Аленталь 1,5% 50 г крем для наружного применения

Инструкция по применению Аленталь 1,5% 50 г крем для наружного применения

• Описание
  Нестероидный противовоспалительный препарат.

• Способ применения и дозы

  Препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта.

  Препарат можно наносить только на неповрежденную кожу.

  Дозы

  Препарат следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок три раза в день.

  Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

  Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2-х недель.

  Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3-х недель.

  Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

  Применение у детей

  Опыт применения ацеклофенака у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.

  Пациенты пожилого возраста

  Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к действующему веществу или каким-либо из вспомогательных веществ;

  - наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим НПВП, в том числе к диклофенаку;

  - наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;

  - наличие инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер;

  - беременность;

  - период грудного вскармливания;

  - детский возраст до 18 лет;

  - нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

  С осторожностью 

  - Печеночная порфирия (обострение);

  - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

  - тяжелые нарушения функции печени и почек;

  - хроническая сердечная недостаточность;

  - нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

  - пожилой возраст.

  
  

• Побочные действия

  Препарат продемонстрировал хорошую переносимость.

  В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.

  В редких случаях вирус Варицелла-Зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.

  Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥ 1/1000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

  Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, < 1/10; нечасто ≥ 1/1000,< 1/100; редко ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

  Общие нарушения и реакции в месте введения:

  нечасто - реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд;

  редко - раздражение кожи;

  очень редко - буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

  Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

  Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

• Показания к применению

  - Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм;

  - уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов;

  - лечение люмбаго, кривошеи, периартрита.

• Срок годности

  3 года.

  Не применять по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин.

  Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

• Фармакодинамика

  Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления.

  Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.

  Установленная клиническая эффективность ацеклофенака дополняется хорошей переносимостью.

  Применение целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  При развитии раздражения в месте нанесения препарата необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

  После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

  Препарат не следует наносить на глаза и рот.

  Препарат нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

  Данные относительно применения ацеклофенака у детей отсутствуют.

  Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

  Гиперчувствительность и кожные реакции

  Так же, как и другие НПВП, крем ацеклофенака в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции.

  Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение препаратом необходимо прекратить.

  В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.

  Один грамм препарата содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Препарат также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

• Передозировка

  Симптомы

  Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.

  Лечение

  Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание ацеклофенака путем промывания желудка и назначения активированного угля.

  Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Ацеклофенак в лекарственной форме крем для наружного применения не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

• Состав

  1 г препарата содержит:

  действующее вещество: ацеклофенак (микронизированный) - 15,0 мг;

  вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий (минеральное масло), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), минимизируется.

  Распределение

  Ацеклофенак распределяется по всему организму.

  Метаболизм и выведение

  Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Препарат противопоказан при беременности в связи с тем, что информация о его применении при беременности отсутствует.

  Период грудного вскармливания

  Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года