Ампассе 5 мг/мл 5 мл 5 шт раствор для внутривенного введения

Инструкция по применению Ампассе 5 мг/мл 5 мл 5 шт раствор для внутривенного введения

• Описание
  Ноотропное средство.

• Способ применения и дозы
  Препарат вводят внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.

• Противопоказания
  Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени.

• Побочные действия

  По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8% случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8% случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно-важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было.

  В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.

  Вместе с тем, при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

  Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

• Показания к применению
  Хроническое нарушение мозгового кровообращения.

• Срок годности

  2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Взаимодействие
  Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

• Фармакодинамика

  Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.

  Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе® у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и(или) атеросклероза магистральных артерий головы.

  Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо составили 83,87% и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе, по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29% (95% ДИ: 45,087-72,478%; р<0,001).

  Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций.

  Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.

  Препарат является малотоксичным.

• Условия хранения

  В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

• Передозировка
  Случаи передозировки не зарегистрированы.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т.к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Состав

  Активное вещество: N-(5-гидроксиникотиноил)-L-глутаминовой кислоты кальциевая соль 5 мг.

  Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.

• Фармакокинетика

  При изучении фармакокинетики Ампассе® в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой.

  Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер.

  Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1-3% от внутривенного введения в той же дозе.

  На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

  При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.

  Фертильность:
  В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
  

• Сертификаты и лицензии “Ампассе 5 мг/мл 5 мл 5 шт раствор для внутривенного введения”
  

  

  

  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Николаева Елена Юрьевна

  Фармацевт

  Стаж с 1981 года