Атровент 250 мкг/мл 20 мл раствор для ингаляций

Инструкция по применению Атровент 250 мкг/мл 20 мл раствор для ингаляций

• Описание
  М-холиноблокатор.
  

• Способ применения и дозы
  (20 капель = около 1 мл, 1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного)
  
  Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
  
  Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
  
  Рекомендуется следующий режим дозирования:
  
  Поддерживающее лечение:
  
  Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
  
  По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3-4 раза в день.
  
  Максимальная суточная доза - 8,0 мл (2 мг).
  
  Дети от 6 до 12 лет:
  
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением; по 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3-4 раза в день.
  
  Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг).
  
  Дети до 6 лет:
  
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением; по 0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг) 3-4 раза в день.
  
  Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг).
  
  Острый бронхоспазм:
  
  Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
  
  2,0 мл (40 капель = 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.
  
  Препарат АТРОВЕНТ® может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.
  
  Дети от 6 до 12 лет:
  
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.
  
  1,0 мл (20 капель = 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.
  
  Препарат АТРОВЕНТ® может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.
  
  Дети до 6 лет:
  
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.
  
  0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.
  
  Препарат АТРОВЕНТ® может применяться совместно с ингаляционными β2- адреномиметиками.
  
  Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции по применению.
  
  Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед применением, оставшийся после ингаляции раствор выливают.
  
  Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема. АТРОВЕНТ® может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже.
  
  При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I триместр).

  С осторожностью:
  

  Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет).

• Побочные действия

  Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата АТРОВЕНТ®. Препарат АТРОВЕНТ®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

  Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

  Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Нечасто: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

  Нарушения со стороны нервной системы

  Часто: головная боль, головокружение.

  Нарушения со стороны органа зрения

  Нечасто: нечеткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы.

  Редко: нарушения аккомодации.

  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

  Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия.

  Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

  Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

  Часто: раздражение глотки, кашель.

  Нечасто: бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Часто: сухость во рту, тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

  Нечасто: диарея, запор, рвота, стоматит, отек полости рта.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Нечасто: сыпь, зуд, ангионевротический отек.

  Редко: крапивница.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

  Нечасто: задержка мочи.

• Показания к применению
  Хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких, бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
  

• Срок годности

  3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

• Взаимодействие

  Длительное совместное применение препарата АТРОВЕНТ® с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата АТРОВЕНТ® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.

  β-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата АТРОВЕНТ®.

  В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и β-адреномиметиков у пациентов с остроугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития остроугольной глаукомы (см. раздел "Особые указания").

  Препарат АТРОВЕНТ® не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации.

  Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

• Фармакодинамика
  Бронходилатирующее средство. Блокирует М-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов. Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).
  
  Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.
  
  При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия.
  
  Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата АТРОВЕНТ®, является главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
  
  В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1-2 часа и сохранялось до 4-6 часов.
  

• Условия хранения

  При температуре не выше 30 °С, не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания
  Препарат АТРОВЕНТ® может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом раствором для ингаляций, бромгексином раствором для ингаляций и препаратом Беротек раствором для ингаляций.
  
  Гиперчувствительность
  
  После применения препарата АТРОВЕНТ® могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии. Парадоксальный бронхоспазм
  
  Препарат АТРОВЕНТ®, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата АТРОВЕНТ® следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
  
  Осложнения со стороны глаз
  
  Препарат АТРОВЕНТ® у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.
  
  Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом (β2-адренорецепторов) попадал в глаза.
  
  Симптомами остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.
  
  Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом.
  
  Влияние на функцию почек и мочевыделение
  
  Препарат АТРОВЕНТ® должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).
  
  Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
  
  Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
  
  Местные эффекты
  
  Препарат содержит консервант - бензалкония хлорид, и стабилизатор - динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
  
  Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.
  

• Передозировка
  Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата АТРОВЕНТ®, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений.
  
  Лечение симптоматическое.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
  

• Состав

  1 мл 0,025% раствора для ингаляций содержит:

  Действующее вещество: ипратропия бромид моногидрат 0,261 мг в пересчете на ипратропия бромид безводный 0,25 мг;

  Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,50 мг, натрия хлорид 8,80 мг, хлористоводородная кислота 1н (до доведения pH 3,4) 0,659 мг, вода очищенная до 1,00 мл.

• Фармакокинетика
  Всасывание
  
  Терапевтический эффект препарата АТРОВЕНТ® является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
  
  После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
  
  Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
  
  Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.
  
  Распределение
  
  Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Vdss) составляет примерно 176 л (~ 2,4 л/кг).
  
  Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.
  
  Биотрансформация
  
  После внутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.
  
  Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.
  
  Выведение
  
  Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.
  
  Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс - 0,9 л/мин.
  
  Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь - 9,3%, а после ингаляционного применения - 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь - 88,5%, а после ингаляционного применения - 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки.
  
  Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Беременность
  
  Безопасность применения препарата АТРОВЕНТ® во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.
  
  В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата АТРОВЕНТ® кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.
  
  Фертильность
  
  Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.
  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Шемякина Лада Владимировна

  Фармацевт

  Стаж с 2019 года