Азеластин-Ксантис 140 мкг/дозу 10 мл спрей назальный дозированный

Инструкция по применению Азеластин-Ксантис 140 мкг/дозу 10 мл спрей назальный дозированный

• Описание
  Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

• Способ применения и дозы

  Интраназально.

  Аллергический ринит и риноконъюнктивит

  При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

  При необходимости взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

  Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.

  Вазомоторный ринит

  Взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

  Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.

  Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.

  Порядок применения

  1. Перед применением прочистите носовые ходы.

  2. Удалите пластиковое защитное полукольцо.

  3. Снимите защитный колпачок.

  4. Перед первым использованием нажмите на распылитель 3-4 раза.

  5. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.

  6. Снова наденьте защитный колпачок.

• Противопоказания
  • Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
  • при аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет;
  • при вазомоторном рините - детский возраст до 12 лет.

• Побочные действия
  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
  

  • Часто - в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.
  • Нечасто - слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.
  • Очень редко - аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).

  Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
  

• Показания к применению
  • Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита;
  • лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.

• Срок годности

  27 месяцев.

  Срок годности вскрытого флакона: 6 месяцев.

  Не использовать по истечении срока годности.

• Взаимодействие
  При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

• Фармакодинамика
  Азеластин - противоаллергическое средство длительного действия, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.
  
  При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
  
  Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
  

• Условия хранения

  При температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами.

  Употребление алкоголя может усилить эти явления.

• Передозировка
  На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

• Состав
  Действующее вещество: Азеластина гидрохлорид 0,14 мг.
  
  Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910 - 0.14 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.07 мг, лимонная кислота безводная - 0.061 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 0.907 мг, натрия хлорид - 0.962 мг, вода очищенная - до 0.14 мл.
  

• Фармакокинетика
  Биодоступность после интраназального применения около 40%. Максимальная концентрация (Сmах) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа.
  
  При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме крови, равной 1,09 нг/мл.
  
  Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после приема внутрь суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
  
  Интраназальное применение у пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
  
  Связь с белками крови 80-90%.
  
  Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
  
  Период полувыведения (Т1/2) азеластина - около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 ч.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью
  При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период грудного вскармливания.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Шемякина Лада Владимировна

  Фармацевт

  Стаж с 2019 года