Азитромицин 125 мг 6 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Азитромицин 125 мг 6 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Описание
  Антибиотик-азалид.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, не разжевывая, один раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

  Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

  При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) один раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза - 1,5 г).

  При акте вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) один раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) один раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.

  При болезни Лайма (началььная стадия боррелиоза) мигрирующей эритеме (erythema migrans): один раз в сутки в течение 5 дней: первый день 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со второго по пятый день - 0,5 г (1 таблетка по 500 мг) (курсовая доза - 3,0 г).

  При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.

  Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

  При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей № 2.

  Таблица 2. Расчет дозы азитромицина для детей с массой тела менее 45 кг

  Масса тела	Доза азитромицина в таблетках 125 мг
  18-30 кг	2 таблетки (250 мг азитромицина)
  31 - 44 кг	3 таблетки (375 мг азитромицина)
  не менее 45 кг	применяют дозы, рекомендованные для взрослых

  При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

  При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг массы тела один раз в сутки в первый день, затем из расчета 10 мг/кг массы тела один раз в сутки со второго по пятый день. Курсовая доза составляет 60 мг/кг.

  Пациенты с нарушением функции почек

  У пациентов с нарушением функции почек со СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

  Пациенты с нарушением функции печени

  При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

  Пациенты пожилого возраста

  Коррекция дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт".

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;

  - нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

  - детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);

  - детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);

  - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

  - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

  С осторожностью:
  

  - миастения;

  - нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью);

  - терминальная почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 10 мл/мин;

  - у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пациентов пожилого возраста): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин), с нарушениями водноэлектролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью;

  - одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

  
  

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  очень часто ≥ 1/10;

  часто ≥ 1/100, < 1/10;

  нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

  редко ≥ 1/10000, < 1/1000;

  очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

  частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

  Инфекции и инвазии:

  нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;

  частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

  Со стороны крови и лимфатической системы:

  нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия;

  очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

  Нарушения метаболизма и питания:

  нечасто - анорексия.

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности;

  частота неизвестна - анафилактическая реакция.

  Со стороны нервной системы:

  часто - головная боль;

  нечасто - головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница, нервозность;

  редко - ажитация;

  частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

  Со стороны органа зрения:

  нечасто - нарушение зрения.

  Со стороны органа слуха и лабиринта:

  нечасто - расстройство слуха, вертиго;

  частота неизвестна - нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

  Со стороны сердца:

  нечасто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к лицу;

  частота неизвестна - увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

  Со стороны сосудов:

  частота неизвестна - понижение артериального давления.

  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  нечасто - одышка, носовое кровотечение.

  Желудочно-кишечные нарушения:

  очень часто - диарея;

  часто - тошнота, рвота, боль в животе;

  нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта;

  очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  нечасто - гепатит;

  редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха;

  частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.

  Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;

  редко - реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

  частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

  Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

  нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;

  частота неизвестна - артралгия.

  Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  нечасто - дизурия, боль в области почек;

  частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

  Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

  нечасто - метроррагия, нарушение функции яичек.

  Общие нарушения и реакции в месте введения:

  нечасто - отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

  Лабораторные и инструментальные данные:

  часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;

  нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

• Показания к применению

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

  - инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзилит, фарингит, средний отит);

  - инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями);

  - инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести);

  - инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);

  - начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

• Срок годности

  3 года.

  Не применять по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  Антацидные препараты

  Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

  Цетиризин

  Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

  Диданозин (дидезоксиинозин)

  Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

  Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

  Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

  Зидовудин

  Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.

  Клиническое значение этого факта неясно.

  Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

  Алкалоиды спорыньи

  Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

  Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

  Аторвастатин

  Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

  Карбамазепин

  В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

  Циметидин

  В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

  Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

  В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

  Циклоспорин

  В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой "концентрациявремя" (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

  Эфавиренз

  Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

  Флуконазол

  Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

  Индинавир

  Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

  Метилпреднизолон

  Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

  Нелфинавир

  Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

  Рифабутин

  Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

  Силденафил

  При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

  Терфенадин

  В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

  Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

  Теофиллин

  Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

  Триазолам/мидазолам

  Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

  Триметоприм/сульфаметоксазол

  Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

• Фармакодинамика

  Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

  Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

  Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

  Таблица 1. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

  Микроорганизмы	МИК, мг/мл
  	чувствительные	устоичивые
  Staphylococcus spp.	≤ 1	> 2
  Streptococcus А, В, С, G	≤ 0,25	> 0,5
  S. pneumoniae	≤ 0,25	> 0,5
  Н. influenzae	≤ 0,12	> 4
  М. catarrhalis	≤ 0,5	> 0,5
  N. gonorrhoeae	≤ 0,25	> 0,5

  
  В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:

  - аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы А, В, C, G;

  - аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;

  - анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

  - другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

  Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

  - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).

  Микроорганизмы, изначально устойчивые:

  - аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам);

  - грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;

  - анаэробы: Bacteroides fragilis.

  
  

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного наблюдения и лечения. При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

  В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.

  Препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

  Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

  При нарушении функции печени: при наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

  При нарушении функции почек: у пациентов со СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется; терапию препаратом азитромицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

  Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

  Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

  Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

  При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Противопоказаны препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

  При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт".

  Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пациентов пожилого возраста), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

  Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

• Передозировка

  Симптомы

  Тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

  Лечение

  Симптоматическое.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Состав

  Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  дозировка 125 мг

  действующее вещество: азитромицина дигидрат 131,009 мг (в пересчете на азитромицин - 125,000 мг);

  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 9,000 мг; лактозы моногидрат - 8,366 мг; повидон К-30 - 6,500 мг; кросповидон - 6,500 мг; натрия лаурилсульфат - 0,325 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,650 мг; магния стеарат - 1,650 мг;

  пленочная оболочка: [гипромеллоза - 3,000 мг, тальк - 1,000 мг, титана диоксид - 0,550 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0,450 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %94), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] - 5,000 мг.

  дозировка 500 мг

  действующее вещество: азитромицина дигидрат 524,036 мг (в пересчете на азитромицин - 500,000 мг);

  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 36,000 мг; лактозы моногидрат - 33,464 мг; повидон К-30 - 26,000 мг; кросповидон - 26,000 мг; натрия лаурилсульфат - 1,300 мг; кремния диоксид коллоидный - 6,600 мг; магния стеарат - 6,600 мг;

  пленочная оболочка: [гипромеллоза - 12,000 мг, тальк - 4,000 мг, титана диоксид - 2,200 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 1,800 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] - 20,000 мг.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37 % (эффект "первого прохождения"), максимальная концентрация в крови (0,4 мг/л) достигается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).

  Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.

  У азитромицина очень длинный период полувыведения 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде - 50 % кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  При беременности азитромицин применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года