Бускопан 10 мг 20 шт таблетки покрытые оболочкой

Инструкция по применению Бускопан 10 мг 20 шт таблетки покрытые оболочкой

• Описание
  М-холиноблокатор.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

  Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 таблетки 3-5 раз в день. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, запивая необходимым количеством воды. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (10 таблеток).

  Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • механический стеноз желудочно-кишечного тракта;
  • паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
  • миастения гравис;
  • мегаколон;
  • детский возраст до 6 лет;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • редкие наследственные заболевания (такие как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, так как в состав препарата входит сахароза).

  С осторожностью:
  
  Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника), обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.
  

• Побочные действия

  Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Нечасто: кожные реакции, крапивница, зуд, нарушение потоотделения.

  Частота неизвестна: сыпь, эритема.

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, гиперчувствительность.

  Нарушения со стороны сердца

  Нечасто: тахикардия.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Нечасто: сухость во рту.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

  Редко: задержка мочи.

• Показания к применению
  Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорея, синдром раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).

• Срок годности

  3 года.

  Не использовать после истечения срока годности.

• Взаимодействие

  Препарат Бускопан® может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений).

  Одновременное применение препарата Бускопан® и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

  Препарат Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

• Фармакодинамика

  Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

  Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

  Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 минут после приема.

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С.

  Хранить в безопасном, недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Одна таблетка препарата Бускопан® содержит 41,2 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы.

  В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

  Особые указания для применения препарата Бускопан® при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника

  Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:

  • если симптомы заболевания возникли впервые;
  • возраст старше 40 лет;
  • при наличии ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
  • при наличии тошноты и рвоты;
  • потеря аппетита и веса;
  • бледность и чувство усталости;
  • тяжелый запор;
  • лихорадка;
  • недавний выезд за пределы страны;
  • патологические выделения или кровотечение из влагалища;
  • затрудненное или болезненное мочеиспускание.

• Передозировка

  До настоящего времени случаи передозировки препаратом Бускопан® не описаны.

  Симптомы

  Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

  Лечение

  Симптомы передозировки препаратом Бускопан® купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5- 2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.

• Состав

  Действующее вещество: гиосцина бутилбромид - 10 мг;

  Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат), крахмал кукурузный высушенный, крахмал кукурузный растворимый, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.

  Оболочка: повидон (поливинилпирролидон), сахароза, тальк, камедь аравийская (акации камедь), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), воск карнаубский, воск белый (воск пчелиный белый).

• Фармакокинетика

  Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.

  Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

  Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6.2 до 10,6 часов.

  Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник - 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 х 105л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.

  Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного действия препарата на репродуктивную систему.

  Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Сертификаты и лицензии “Бускопан 10 мг 20 шт таблетки покрытые оболочкой”
  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Шемякина Лада Владимировна

  Фармацевт

  Стаж с 2019 года