Дальфаз СР 10 мг 30 шт таблетки пролонгированного действия

Инструкция по применению Дальфаз СР 10 мг 30 шт таблетки пролонгированного действия

• Описание
  Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь, после еды.

  При лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендуемая доза составляет 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут.

  В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, рекомендуемая доза - 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 сут, т.е. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления.

  Таблетки следует принимать целиком.

• Противопоказания
  • Ортостатическая гипотензия;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);
  • кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла);
  • повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, диарея, сухость во рту.

  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, астенический синдром, обморочное состояние, синкопе.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, у пациентов с ИБС - обострение симптомов стенокардии.

  Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

  Прочие: отеки, гиперемия кожи.

• Показания к применению
  • Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
  • в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

• Срок годности

  3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

• Взаимодействие

  Нерекомендованные комбинации

  С блокаторами α₁-адренорецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.

  Комбинации, которые следует принимать во внимание

  С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие).

  С ингибиторами системы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): повышение концентрации альфузозина в крови.

• Фармакодинамика

  Альфа₁-адреноблокатор, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические α₁-адренорецепторы. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на α₁-адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.

  В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи.

  Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря.

  В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Q_max) мочи в среднем на 30% у пациентов с Q_max ≤15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи.

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
  

• Особые указания

  В некоторых случаях, особенно у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов α₁-адренорецепторов) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (головокружение, усталость, повышенное потоотделение). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций.

  Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз^® СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, то препарат следует отменить.

  Пациентов следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, соответственно, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться.

• Передозировка

  Симптомы: артериальная гипотензия.

  Лечение: показана госпитализация, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов и высокомолекулярных веществ; меры, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Побочные явления, такие как головокружение, нарушение зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.
  

• Состав

  Активное вещество: альфузозина гидрохлорид 10 мг.

  Состав первого слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, этилцеллюлоза 20, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.

  Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, маннитол, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
  

  Состав третьего слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, повидон, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
  

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение

  При приеме препарата Дальфаз^® СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 мг 2 раза/сут).

  C_max достигается через 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.

  Метаболизм и выведение

  Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, только 11% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде; большая часть неактивных метаболитов (75-90%) - с калом.

  T_1/2 составляет 9.1 ч.

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (C_max и AUC) не увеличиваются.

  У пациентов с почечной недостаточностью C_max и AUC умеренно увеличены (что не имеет клинического значения и не требует изменения режима дозирования), T_1/2 при этом не меняется.

  Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат Дальфаз СР не предназначен для применения у женщин.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Шемякина Лада Владимировна

  Фармацевт

  Стаж с 2019 года