Диафлекс Ромфарм 50 мг 100 шт капсулы

Инструкция по применению Диафлекс Ромфарм 50 мг 100 шт капсулы

• Описание
  Нестероидный противовоспалительный препарат.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

  Назначать препарат должен специалист с опытом лечения остеоартроза.

  Рекомендуется начинать лечение с приема 1 капсулы (50 мг)/сут во время приема пищи (например, ужина) в течение 4 недель, т.к. в течение первых 2 недель применения препарат может вызвать ускорение транзита содержимого кишечника.

  Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут - по 1 капсуле (50 мг) 2 раза/сут (утром и вечером).

  Лечение проводится непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.

  У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг/сут.

• Противопоказания
  • повышенная чувствительность к диацереину, другим компонентам препарата или производным антрахинона (например, слабительные препараты);
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;
  • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
  • воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
  • кишечная непроходимость;
  • боль в животе неясного генеза;
  • возраст до 18 лет.

  С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), синдром раздраженной толстой кишки; возраст старше 65 лет.

• Побочные действия

  В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

  Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

  Со стороны ЖКТ: редко - диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь.

  Общие расстройства: редко - недомогание; частота неизвестна - интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения и не требует отмены препарата или снижения его дозы).

  При появлении нежелательных реакций, не описанных в данной инструкции, пациенту следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

• Показания к применению
  Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов.

• Срок годности
  3 года. Не применять по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают биодоступность диацереина.

  При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, а также веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.

  Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

• Условия хранения
  Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания

  Лечение может быть длительным.

  До наступления терапевтического эффекта диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими препаратами (в т.ч. НПВП).

  Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (активности печеночных трансаминаз), определение концентрации креатинина и КК.

  При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата.

  Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

  Прием диацереина может приводить к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи применение диацереина должно быть прекращено.

• Передозировка

  Симптомы: диарея, слабость.

  Лечение: проведение симптоматической терапии. При выраженной диарее необходимо восполнение водно-электролитного баланса.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Влияние диацереина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

• Состав
  Активное вещество: диацереин - 50 мг.
  
  Вспомогательные вещества: магния стеарат - 12.5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) - до 250 мг.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  После приема внутрь диацереин быстро всасывается из ЖКТ. При однократном приеме в дозе 50 мг С_max в плазме - 3.15 мг/л. Т_max - 144 мин. Биодоступность составляет 50-65% и увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

  Распределение

  При многократном приеме в связи с кумуляцией препарата С_max в плазме увеличивается.

  Связывание реина с белками плазмы (альбумином) практически 100%. Реин накапливается в органах и тканях в течение периода до 168 ч после приема внутрь. Наибольшая концентрация реина наблюдается в почках и селезенке. В небольших количествах накапливается в ткани мозга, костном мозге, костной ткани и глазном яблоке.

  Реин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Трансплацентарный перенос составляет около 3% концентрации реина в плазме крови через 45 мин после приема внутрь.

  Метаболизм

  Диацереин полностью деацетилируется до реина - активного метаболита.

  Выведение

  Т_1/2 - 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата - 20%.

• Лекарственная форма
  Капсулы твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета со слабым коричневатым оттенком; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

• Действие
  Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
  
  Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в т.ч. интерлейкина-6, ФНО-α. Замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые способствуют повреждению хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов, не влияет на синтез простагландинов.
  
  Препарат обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме. Действие развивается через 2-4 недели.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Исследования, подтверждающие безопасность применения диацереина в период беременности и грудного вскармливания, не проводились. Данные о влиянии диацереина на плод отсутствуют.

  Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо отменить.

• Применение у детей
  Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

• Сертификаты и лицензии “Диафлекс Ромфарм 50 мг 100 шт капсулы”
  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Шемякина Лада Владимировна

  Фармацевт

  Стаж с 2019 года