Диклофенак-МФФ 2% 30 г мазь для наружного применения туба

Инструкция по применению Диклофенак-МФФ 2% 30 г мазь для наружного применения туба

• Описание
  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

• Способ применения и дозы

  Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

  Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400 - 800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность ле­чения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склон­ность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ри­нитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

  С осторожностью:
  

  Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

• Побочные действия

  Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (1 /1000,< 1 /100); редко (≥>1/10000. <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

  Инфекционные и паразитарные заболевания

  Очень редко: пустулезные высыпания.

  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  Очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.

  Со стороны иммунной системы:

  Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевотический отек).

  Со стороны кожи и подкожных тканей:

  Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.

  Редко: буллезный дерматит.

  Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Показания к применению

  • Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

  • Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

  • Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

  • Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

• Срок годности

  2,5 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Взаимодействие
  Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

• Фармакодинамика
  Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.
  
  Диклофенак-МФФ используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
  

• Условия хранения

  Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания
  Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

• Передозировка
  Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна.
  
  При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
  
  Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Не влияет.

• Состав

  Активное вещество: Диклофенака натрия - 2,0 г.

  Вспомогательные вещества: Бензилбензоата медицинского - 6,0 г, Редкосшитые сополимеры акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита (АРЕСПОЛ, мАРС-06) - 2,0 г, Натрия гидроксида - 0,2 г, Полисорбата-80 (Твин-80) - 1,0 г, Метилпарагидроксибензоата (Нипагина) -0,08 г, Пропилпарагидроксибензоата (Нипазола) - 0,02 г, Воды очищенной - до 100,0 г

• Фармакокинетика
  Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обраба­тываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от сте­пени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 препарата Диклофенак-МФФ, мазь для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1 % мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось.
  
  Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %).
  
  Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
  
  Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
  
  Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

  Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

  В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

  Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Акимова Елена Ивановна

  Фармацевт

  Стаж с 2009 года