Элизей 5 мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Элизей 5 мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Описание
  Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат.

• Способ применения и дозы
  Внутрь.
  
  Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приема пищи.
  
  Взрослым и детям от 12 лет и старше: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
  
  При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата необходимо прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
  
  При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
  

• Противопоказания
  Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  
  С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; пациенты с судорогами в анамнезе.
  

• Побочные действия

  Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо ("пустышки"): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

  У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%). Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических наблюдений пострегистрационного периода.

  По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

  Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение,агрессия.

  Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.

  Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.

  Пострегистрационный период

  Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение,агрессия.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Показания к применению

  • аллергический ринит (устранение и облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

  • крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
    

• Срок годности
  3 года. Не применять по истечении срока годности.
  

• Взаимодействие

  Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

  Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

  Препарат Элизей не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. 

  Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Фармакодинамика
  Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.

• Условия хранения
  Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.
  

• Особые указания
  При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.
  
  Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.
  
  Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
  

• Передозировка

  Симптомы: в клинико-фармакологическом исследовании при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

  Информация относительно острой передозировки ограничена пострегистрационными сообщениями о нежелательных явлениях и данными предрегистрационных исследований. По данным дозо-определяющего исследования, сообщалось о сонливости при применении дезлоратадина в дозе 10 мг и 20 мг в сутки.

  Лечение

  В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества их желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе. Данных о его выведении при перитонеальном диализе нет.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

• Состав
  Активное вещество: дезлоратадин - 5 мг.
  
  Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 0.009 г, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101 и РН 102) 0.0037 г и 0.002 г соответственно, лактозы моногидрат 0.0343 г, крахмал кукурузный 0.0443 г, гипромеллоза 0.0007 г, магния стеарат 0.001 г, опадрай (Opadry II 85F 30571 Blue) 0.005 г.
  

• Фармакокинетика
  После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем - 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.

• Лекарственная форма
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе ядро от почти белого до кремового цвета.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

• Применение у детей
  Противопоказано в возрасте до 12 лет.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года