Эллигамин 2 мл 10 шт раствор для внутримышечного введения ампулы

Инструкция по применению Эллигамин 2 мл 10 шт раствор для внутримышечного введения ампулы

• Описание

  Витамины; витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12.

  
  

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования

  В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

  Перед применением препарата ЭЛЛИГАМИН^® обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного
  препарата - лидокаина гидрохлориду, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.

  Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

  Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

  Особые группы пациентов

  Пациенты пожилого возраста

  Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.

  Дети

  Безопасность и эффективность применения препарата ЭЛЛИГАМИН^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

  Способ применения

  Инъекции выполняют глубоко внутримышечно (см. раздел «Особые указания»).

• Противопоказания

  ·         Гиперчувствительность к пиридоксину, тиамину, цианокобаламину, лидокаину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

  ·         тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН);

  ·         беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

  ·         период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

  ·         детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Побочные действия

  Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но
  < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко
  (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

  Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

  Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

  Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, спутанность сознания.

  Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия; частота неизвестна - брадикардия, аритмия.

  Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – рвота.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.

  Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна – судороги.

  Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или передозировке.

  При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровообращением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение, судороги.

  Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции.

  Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Показания к применению

  Препарат ЭЛЛИГАМИН^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии:

  ·         моно- и полинейропатий различного генеза;

  ·         дорсалгии;

  ·         плексопатий;

  ·         люмбоишиалгии;

  ·         корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

• Срок годности

  3 года.

  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  
  

• Взаимодействие

  Витамины группы В

  Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

  Несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе с йоди­дами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами.

  Медь (Cu2+) ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений pH (более 3).

  Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина В6.

  Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.

  Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.

  Лидокаин

  При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.

• Фармакодинамика

  Механизм действия

  Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

  Лидокаин – местноанестезирующее средство.

  Фармакодинамические эффекты

  Тиамин (витамин В1) участвует в регуляции углеводного обмена, в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и аденозинтрифосфата, а также в синтезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на передачу нервно-мышечного возбуждения.

  Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме протеина, обмене жиров и углеводов, обладает нейротрофическим эффектом.

  Физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

  Цианокобаламин (витамин В12) необходим для клеточного метаболизма, участвует в синтезе миелиновой оболочки. Уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен за счет активации фолиевой кислоты. Стимулирует гемопоэз..

• Условия хранения

  В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

  
  

• Особые указания

  Препарат необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

  Препарат может вызывать нейропатии при применении свыше 6 месяцев.

  Вспомогательные вещества

  Бензиловый спирт

  Препарат ЭЛЛИГАМИН^® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых нежелательных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

  Натрий

  Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

  Калий

  Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в расчете на дозу, то есть по сути не содержит калия.

• Передозировка

  Симптомы

  Нет данных о передозировке после внутримышечного введения пиридоксина гидрохлорида 100 мг, тиамина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида
  20 мг раствора для инъекций.

  Токсичность тиамина, [TL1] [HS2] пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую. Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных нежелательных реакций.

  Реакции, вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят системный характер и затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс.

  Головокружение, спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, судороги.

  Лечение

  В случае проявления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.

  
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Информация о влиянии препарата ЭЛЛИГАМИН^® на способность управлять транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

• Состав

  Действующее вещество:
  Пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество)	- 50,0 мг
  Тиамина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)	- 50,0 мг
  Цианокобаламин (в пересчете на сухое вещество)	- 0,5 мг
  Лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)	- 10,0 мг
  Вспомогательные вещества:
  Бензиловый спирт	- 20,0 мг
  Натрия полифосфат	- 10,0 мг
  Калия гексацианоферрат III (Калия феррицианид)	- 0,1 мг
  Натрия гидроксид	- 6,0 мг
  Вода для инъекций	- до 1,0 мл

  
  

• Фармакокинетика

  Всасывание

  Тиамин после внутримышечного введения быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 минут после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения).

  Пиридоксин после внутримышечного введения быстро абсорбируется в кровяное русло.

  При внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции.

  Распределение

  Тиамин неравномерно распределяется в организме. Максимальное количество тиамина содержится в сердце, печени, почках и головном мозге. Тиамин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке.

  Пиридоксин проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке.

  Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается в кровяном русле с транскобаламинами I и II и переносится в различные ткани организма.

  Цианокобаламин депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь адсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической ретикуляции).

  В зависимости от дозы порядка 60-80 % лидокаина связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры.

  Метаболизм

  Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.

  Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов, в том числе пиридоксальфосфата. Последний связывается с белками плазмы крови (на 80 %), проникает в органы и ткани организма, накапливается в печени, мышцах и нейронах центральной нервной системы (ЦНС).

  Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции.

  Цианокобаламин метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина.

  Лидокаин метаболизируется в печени, экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками.

  Выведение

  Тиамин выводится преимущественно почками и в небольшом количестве через кишечник. Тиамин выводится с мочой, Т_1/2 α-фазы – 0,15 ч, β-фазы – 1 час и терминальной фазы – в течение 2 дней.

  В организме человека содержится 40-150 мг пиридоксина и его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4 %.

  Период полувыведения цианокобаламина длительный, выводится преимущественно почками и в незначительном количестве через кишечник.

  Средний период полувыведения лидокаина и его активных компонентов составляет 4-5 часов.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Применение препарата ЭЛЛИГАМИН^® противопоказано в период беременности (см. раздел «Противопоказания»).

  Период грудного вскармливания

  Применение препарата ЭЛЛИГАМИН^® противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Акимова Елена Ивановна

  Фармацевт

  Стаж с 2009 года