Эзетимиб-Тева 10 мг 30 шт таблетки

Инструкция по применению Эзетимиб-Тева 10 мг 30 шт таблетки

• Описание
  Гиполипидемические средства; другие гиполипидемические средства.

• Способ применения и дозы

  Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

  Рекомендуемая доза

  10 мг эзетимиба или 1 таблетка, 1 раз в сутки.

  Особые группы пациентов

  Применение у пациентов с нарушением функции почек хронической болезнью почек

  Монотерапия

  Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется.

  Комбинированная терапия с симвастатином

  Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин/1,73 м2) подбор дозы эзетимиба или симвастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек и СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 эзетимиб назначается в дозе 10 мг и симвастатин в дозе 20 мг 1 раз в сутки вечером. У данных пациентов применение симвастатина в более высокой дозе должно тщательно контролироваться.

  Применение у пациентов пожилого возраста

  Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется.

  Применение у пациентов с нарушением функции печени

  Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) подбор дозы препарата не требуется. Не рекомендуется применение препарата пациентам с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функций печени.

  Путь и способ введения

  Препарат применяют внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи.

• Противопоказания

  Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева:

  - если у Вас аллергия на эзетимиб и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

  - если у Вас в настоящее время заболевания печени от умеренной до тяжелой степени;

  - если Эзетимиб-Тева назначается врачом одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.

• Побочные действия

  Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

  Прекратите прием препарата Эзетимиб-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  - неожиданное появление хрипов;

  - затрудненное дыхание;

  - отек век, лица или губ;

  - сыпь или зуд (особенно по всему телу).

  Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзетимиб-Тева.

  При приеме эзетимиба в монотерапии

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): боль в животе;

  - диарея;

  - метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике); утомляемость.

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  - снижение аппетита;

  - "приливы" крови к коже лица;

  - повышение артериального давления;

  - кашель;

  - диспепсия (расстройство пищеварения);

  - гастроэзофагеальный рефлюкс (забрасывание содержимого желудка в пищевод);

  - тошнота;

  - артралгия (боль в суставах);

  - мышечные спазмы;

  - боль в шее;

  - боль в груди;

  - боль;

  - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT);

  - повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) сыворотки крови;

  - повышение активности гамма-глютамилтрансферазы;

  - нарушение показателей функции печени.

  При приеме эзетимиба одновременно со статином

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  - головная боль;

  - миалгия (боли в мышцах);

  - повышение активности АЛТ и/или ACT.

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  - парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения);

  - сухость слизистой оболочки рта;

  - гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);

  - кожный зуд;

  - кожная сыпь;

  - крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы);

  - боль в спине;

  - мышечная слабость;

  - боль в конечности;

  - астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна);

  - периферические отеки.

  При приеме эзетимиба одновременно с фенофибратом

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  - боль в животе.

  Пострегистрационные наблюдения

  Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  - тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови);

  - реакции гиперчувствительности;

  - анафилаксия (быстрая тяжелая аллергическая реакция на повторное введение в организм какого-либо аллергена);

  - ангионевротический отек (остро развивающийся и быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек);

  - кожная сыпь;

  - крапивница;

  - депрессия;

  - головокружение;

  - парестезия;

  - панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

  - запор;

  - гепатит (воспаление печени);

  - холелитиаз (формирование камней в желчном пузыре и желчных протоках);

  - холецистит (воспаление желчного пузыря);

  - мультиформная эритема (воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний);

  - миалгия (боли в мышцах);

  - миопатия/рабдомиолиз (болезни мышц с их слабостью, уменьшением объема движений, снижением тонуса и атрофией/процесс разрушения мышечной ткани, сопровождающийся мышечной слабостью, болями в мышцах, изменением цвета мочи на красновато­коричневый цвет);

  - астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна).

• Показания к применению

  Препарат Эзетимиб-Тева применяется для лечения при следующих состояниях:

  Первичная гиперхолестеринемия

  Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации со статинами или в ионотерапии, в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), аполипопротеина В (апо-В), триглицеридов и расчетной разницы между измеренными значениями концентраций холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС не-ЛПВП), а также для повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией.

  Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина, апо-В и ХС не-ЛПВП у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией.

  Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

  Препарат Эзетимиб-Тева, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

  Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек

  Препарат Эзетимиб-Тева, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек.

  Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

  Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации со статинами показан для снижения повышенной концентрации холестерина и ХС ЛИНИ у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).

  Гомозиготная ситостеролемия (фитостеролемия)

  Препарат Эзетимиб-Тева показан в качестве дополнительной терапии к диете для пациентов с гомозиготной семейной ситостеролемией.

  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Срок годности

  3 года.

  Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, пачке картонной после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Взаимодействие

  Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

  Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата.

  Антациды (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке). Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба.

  Антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

  Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, а также аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон совместно с препаратом эзетимиб, очень важно регулярно проводить точные исследования крови, чтобы убедиться, что доза варфарина или другого антикоагулянта кумаринового ряда или флуиндиона является подходящей (не слишком высокой и не слишком низкой).

  Колестирамин (препарат, который препятствует всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике).

  Одновременный прием колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации ХС.

  Циклоспорин (используется для профилактики и лечения отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов).

  Следует проявлять осторожность при совместном применении эзетимиба и циклоспорина. Если врач Вам назначил совместно препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

  Фибраты (класс препаратов, которые положительно влияют на содержание жиров в крови).

  Могут повышать выделение холестерина с желчью, что может привести к желчекаменной болезни. Безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с другими фибратами не установлены.

  При подозрении на холелитиаз (наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре) при применении препаратов эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

  Статины (препараты, снижающие содержание холестерина в крови).

  При одновременном приеме эзетимиба с аторвастатином, ловастатином, правастатином, симвастатином, флувастатином и розувастатином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

• Условия хранения

  Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

  Хранить при температуре не выше 25° С.

• Особые указания

  Перед приемом препарата Эзетимиб-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  Эзетимиб-Тева является лишь частью полной программы лечения, которая также включает диету, физические упражнения и контроль веса. Очень внимательно следите за своей диетой, приемом лекарств и физическими упражнениями.

  Если Вы принимаете препарат Эзетимиб-Тева в комбинации с другими лекарственными препаратами от холестерина (со статином или фенофибратом), очень тщательно следуйте инструкциям Вашего врача по дозированию.

  Сообщите врачу:

  - если Вам назначили эзетимиб в комбинации со статином, так как следует проводить контроль функции печени в начале лечения и далее в соответствии с рекомендациями для данного статина;

  - если у Вас возникли любые необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость. Наличие данных симптомов и повышение активности фермента креатинфосфокиназы (КФК) (более чем в 10 раз выше ВГН) указывает на развитие миопатии. Если миопатия диагностирована или подозревается, Вы должны немедленно прекратить применение эзетимиба и любого статина одновременно с эзетимибом;

  - если у Вас серьезные проблемы с печенью, так как применение препарата Эзетимиб-Тева не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности;

  - если Вы принимаете фибраты. Одновременное применение эзетимиба с фибратами (за исключением фенофибрата) не рекомендуется, так как безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с фибратами (за исключением фенофибрата) не установлены;

  - если Вы принимаете фенофибрат. У пациентов, принимающих фенофибрат одновременно с эзетимибом, возможен риск возникновения желчекаменной болезни и заболеваний желчного пузыря. Если врач предполагает у Вас возможное развитие указанных выше заболеваний, то он может порекомендовать проведение исследования желчного пузыря и назначить альтернативную липидснижающую терапию;

  - если Вы принимаете циклоспорин, так как необходим регулярный контроль концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении эзетимиба и циклоспорина;

  - если Вы принимаете непрямые антикоагулянты, так как при одновременном применении эзетимиба с непрямыми антикоагулянтами, включая варфарин, другие антикоагулянты кумаринового ряда или флуиндион, необходимо контролировать значения показателя международное нормализованное отношение (МНО).

  Дети

  Не давайте препарат детям от 0 до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность применения эзетимиба у детей не установлены. Данные отсутствуют.

  Препарат Эзетимиб-Тева содержит лактозы моногидрат

  Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

  Препарат Эзетимиб-Тева содержит натрий

  Препарат Эзетимиб-Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

• Передозировка

  Если Вы приняли препарата Эзетимиб-Тева больше, чем следовало

  Если Вы приняли больше препарата Эзетимиб-Тева, чем следовало, необходимо обратиться к врачу.

  Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных явлений, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.

  В случае передозировки Вам может быть назначена симптоматическая и поддерживающая терапия.

  Если Вы забыли принять препарат Эзетимиб-Тева

  Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

  Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Эзетимиб-Тева, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы одновременно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако, некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме эзетимиба, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Состав

  Препарат Эзетимиб-Тева содержит:

  Действующим веществом является эзетимиб.

  1 таблетка содержит эзетимиб - 10 мг.

  Вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат (200 М), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Тип 2910), лаурил сульфат натрия, кросповидон (Тип А), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), магния стеарат.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева в том случае, если Вы беременны.

  Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева в том случае, если Вы кормите грудью ребенка.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года