Флексотрон Соло 2,2 % 22 мг/мл 3 мл имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции шприц

Инструкция по применению Флексотрон Соло 2,2 % 22 мг/мл 3 мл имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции шприц

• Описание

  ФЛЕКСОТРОН® Соло – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере. Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

• Способ применения и дозы

  Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено. Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения. Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов. На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения: ФЛЕКСОТРОН® СОЛО: 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию).

• Противопоказания

  Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:

  - имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
  - страдающих септическим артритом;
  - страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
  - принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.

• Побочные действия

  Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий. В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
  Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

• Показания к применению

  - остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов.

  - восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы. Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций. Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.

• Срок годности

  Срок годности ФЛЕКСОТРОН® СОЛО ограничен 3,5 годами. Дата истечения срока годности указана на упаковке и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения. Не использовать после истечения срока годности.

• Взаимодействие

  Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН® СОЛО успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

• Условия хранения

  • от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
  • при относительной влажности 30-60%;
  • защищать от света;
  • не замораживать;
  • избегать ударов и резких встряхиваний.

  Хранить в недоступном для детей месте. Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки
  грузов, действующих на транспорте каждого вида.

• Особые указания

  В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Состав

  В 1 мл содержится:
  Гиалуронат натрия 2,2% / 22 мг
  Хлорид натрия 8,500 мг
  Дигидрат гидрофосфата натрия
  Na2HPO4 * 2H2O
  0,563 мг
  Дигидрат дигидрофосфата натрия
  NaH2PO4 * 2H2O
  0,045 мг
  Вода для инъекций до объема 1 мл.

• Сертификаты и лицензии “Флексотрон Соло 2,2 % 22 мг/мл 3 мл имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции шприц”
  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года