Гонадотропин хорионический 5000 МЕ 5 шт лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения флаконы (без растворителя)

Инструкция по применению Гонадотропин хорионический 5000 МЕ 5 шт лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения флаконы (без растворителя)

• Способ применения и дозы

  После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно.

  Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

  У женщин:

  - при индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, обычно проводится одна инъекция гонадотропина хорионического в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона;

  - при подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников гонадотропин хорионический однократно вводят в дозировке 5000 ME - 10000 ME;

  - для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1500 до 5000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

  У мужчин:

  - при гипогонадотропном гипогонадизме - 1500 ME - 6000 ME 1 раз в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную, терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения гонадотропина хорионического;

  - при проведении функционального теста Лейдига в течение 3-х дней вводится гонадотропин хорионический в дозе 5000 ME внутримышечно в одно и то же время. На следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона. Если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная.

  Предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после последней инъекции) еще одной спермограммы.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата;

  - гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин);

  - органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

  - тромбофлебит глубоких вен;

  - гипотиреоз;

  - надпочечниковая недостаточность;

  - гиперпролактинемия.

  У мужчин (дополнительно):

  - бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом.

  У женщин (дополнительно):

  - неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

  - фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

  - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

  - синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

  - первичная недостаточность яичников;

  - кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

  - беременность и период грудного вскармливания.

  С осторожностью 

  У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболии в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или врожденная или наследственная предрасположенность к тромбозам (включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам)).

  У мужчин с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у пациентов с бронхиальной астмой.

  Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
  
  

• Побочные действия

  Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.

  У женщин:

  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ; отеки.

  Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия.

  Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

  Нарушения со стороны сосудов: в редких случаях тромбоэмболические осложнения, связанные с комбинированной терапией ановуляторного бесплодия (в сочетании с фолликулостимулирующим гормоном), осложнившейся тяжелой формой СГЯ.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: гидроторакс при тяжелой форме СГЯ.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе и диспептические симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ; асцит при тяжелой форме СГЯ.

  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез; СГЯ средней степени тяжести (размеры яичников более 5 см в диаметре) и тяжелой формы (большие кисты яичников, более 12 см в диаметре, склонные к разрыву).

  Клинические проявления СГЯ средней степени тяжести и тяжелой формы (диарея, чувство тяжести внизу живота, распирающие боли в животе, гемоперитонеум; тахикардия, снижение артериального давления; нарушения гемостаза, повышение активности печеночных трансаминаз; олигурия, острая почечная недостаточность, одышка, дыхательная недостаточность).

  У мужчин:

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри.

  Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию; гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Показания к применению

  У женщин:

  - индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

  - подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

  - поддержание фазы желтого тела.

  У мужчин:

  - гипогонадотропный гипогонадизм;

  - проведение функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

• Срок годности

  3 года.

  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Взаимодействие

  При лечении бесплодия гонадотропин человеческий, применяемый в сочетании с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина (МГЧ), может усилить симптомы гиперстимуляции яичников, наступившей в результате применения МГЧ. Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

  Не отмечены другие взаимодействия с лекарственными средствами.

• Фармакодинамика

  Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) - гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.

  Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее. Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.

  У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона.

  У мужчин - стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.

• Условия хранения

  В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Применение гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить ожидаемую пользу применения гонадотропина хорионического в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с выявленной или наследственной предрасположенностью к тромбозам.

  Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочеч­ников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.

  Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности.

  Многоплодная беременность, сопровождается повышенным риском для матери (осложненное течение беременности и родов, преждевременные роды) и для новорожденных (низкая масса тела, недоношенность и т.д.). В период применения препарата и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

  Перед началом применения препарата у женщин необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого газа для уточнения размеров и количества фолликулов; в процессе лечения - ежедневное контрольное УЗИ. определение концентрации эстрадиола в плазме крови, тщательное наблюдение за состоянием пациентки. В случае развития СГЯ лечение должно быть прекращено.

  У пациенток с бесплодием, которым показано проведение ВРТ (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных груб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах беременности, следует провести ультразвуковое исследование, для уточнения локализации плодного яйца.

  Повышается частота риска врожденных пороков развития и самопроизвольного прерывания беременности при проведении ВРТ. Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

  У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона.

  Длительное введение гонадотропина хорионического может привести к образованию антител к препарату.

• Передозировка

  Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

  У женщин на фоне передозировки может возникнуть СГЯ тяжелой степени.

  Лечение проводится в условиях стационара.

  Принципы лечения СГЯ тяжелой степени:

  - контроль за функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота); контроль уровня гематокрита; кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови (ОЦК));

  - коллоидные растворы внутривенно капельно - 1,5-3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии;

  - гемодиализ (при развитии почечной недостаточности);

  - кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров);

  - при тромбоэмболии - низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан);

  - плазмаферез - 1-4 сеанса с интервалом 1-2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников);

  - парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците.

  У мужчин возможно развитие гинекомастии; атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом). Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
  

• Состав

  1 флакон содержит:

  Действующее вещество:

  гонадотропин - 5000 ME хорионический

  Вспомогательные вещества:

  маннитол (маннит) - 20,0 мг.

• Фармакокинетика
  После внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4-12 часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Акимова Елена Ивановна

  Фармацевт

  Стаж с 2009 года