Комбалгин 50 г гель для наружного применения

Инструкция по применению Комбалгин 50 г гель для наружного применения

• Описание
  Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.

• Способ применения и дозы

  Только для наружного применения. Не принимать внутрь!

  Дозы

  Препарат КОМБАЛГИН® гель применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г геля (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

  Способ применения

  Гель КОМБАЛГИН® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель КОМБАЛГИН® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1-0,5 мА на 5 см² поверхности электрода, а длительность процедуры – примерно 10 мин.

  Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 1-2 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

• Побочные действия

  Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

  Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь);
  Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит);
  Частота неизвестна: реакции светочувствительности.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

  Очень редко: бронхоспазм.

  Если гель КОМБАЛГИН® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных нежелательных реакций, характерных для ибупрофена.

  При появлении нежелательных реакций, указанных в инструкции, а также при любых других нежелательных реакциях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

• Показания к применению
  • травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи);
  • боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
  • болезненные дегенеративные заболевания (артрозы);
  • воспалительные заболевания суставов и позвоночника;
  • отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит);
  • плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго.

  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Срок годности
  3 года.

• Взаимодействие

  Препарат КОМБАЛГИН® гель следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:

  • антикоагулянты и тромболитические препараты;
  • антигипертензивные средства;
  • ацетилсалициловая кислота;
  • другие НПВП.

  Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление нежелательных реакций. Перед началом применения препарата КОМБАЛГИН® гель на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

• Условия хранения
  Не хранить при температуре выше 25 °С.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Препарат КОМБАЛГИН® гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).

  Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с гиперчувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

  Препарат КОМБАЛГИН® гель должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

  Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

• Передозировка

  Вероятность передозировки при наружном применении препарата КОМБАЛГИН® гель 5% минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой.

  При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля КОМБАЛГИН® внутрь следует обратиться к врачу.

  У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

  Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

  Специфического антидота не существует.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Гель КОМБАЛГИН® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.

• Состав

  на 100 г геля:

  Действующее вещество: ибупрофен – 5 г;
  Вспомогательные вещества: изопропанол – 5 г, гидроксиэтилцеллюлоза – 1,8 г, натрия гидроксид – 1 г, бензиловый спирт – 1 г, вода очищенная – 86,2 г.

• Фармакокинетика

  После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Максимальная концентрация в плазме крови ибупрофена при его местном применении составляет 5% от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит.

  Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата КОМБАЛГИН® гель в сроке до 20 недель беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г, см. «Способ применения и дозы».

  Препарат КОМБАЛГИН® гель противопоказан при беременности в сроке более 20 недель.

  С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция) повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.

  Грудное вскармливание

  Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля КОМБАЛГИН® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения геля КОМБАЛГИН® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить гель КОМБАЛГИН® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Николаева Елена Юрьевна

  Фармацевт

  Стаж с 1981 года