Композитрон 5 0,5% 2 мл 1 шт материал инъекционный коллаген-содержащий шприц

Инструкция по применению Композитрон 5 0,5% 2 мл 1 шт материал инъекционный коллаген-содержащий шприц

• Описание
  Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
  Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
  Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.
  
  Назначать и применять Композитрон® могут только медицинские специалисты.

• Способ применения и дозы

  Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.  Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.
  Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 – 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
  Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.
  Протоколы лечения:
  1) Композитрон® 1 мг/мл
  - одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
  2) Композитрон® 2 мг/мл
  - одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.
  3) Композитрон® 5 мг/мл
  - однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.
  Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

  • Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
  • Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.
  • Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл. 
  • Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

  Эксплантация
  В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
  Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

• Противопоказания
  • Аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;

  • инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;

  • эритема, псориаз в месте имплантации;

  • гемартроз сустава, подлежащего лечению.

• Побочные действия
  О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
  Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
  При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

• Показания к применению

  • Дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;

  • деформации суставов и постуральные нарушения;

  • острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;

  • хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;

  • восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;

  • возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;

  • возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

• Особые указания
  Предупреждения и меры предосторожности
  Перед применением ознакомиться с инструкцией.
  Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
  После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.
  При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
  Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
  Не вводить Композитрон® интраваскулярно.
  Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.
  Хранить в недоступном для детей месте.
  Электромагнитные поля и ионизирующее излучение.
  Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
  Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

• Состав
  • частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота

    Вспомогательные вещества:
  

  • стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);
  • раствор фосфатного буфера.

  pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

• Сертификаты и лицензии “Композитрон 5 0,5% 2 мл 1 шт материал инъекционный коллаген-содержащий шприц”
  

  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Николаева Елена Юрьевна

  Фармацевт

  Стаж с 1981 года