Композитрон Регейн 0,1% 10 мл 1 шт материал инъекционный коллаген-содержащий шприц

Инструкция по применению Композитрон Регейн 0,1% 10 мл 1 шт материал инъекционный коллаген-содержащий шприц

• Описание
  Композитрон^® - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов. Композитрон^® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
  Изделие выпускается в стерильных шприцах из сложного полиэфира.

• Способ применения и дозы
  Композитрон^® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.  Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.
  Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон^® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 – 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
  Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

• Противопоказания
  • аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;
  • инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
  • эритема, псориаз в месте имплантации;
  • гемартроз сустава, подлежащего лечению.
  
  
  

• Побочные действия
  О побочных эффектах в результате применения Композитрон^® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
  Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
  При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
  В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон^® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
  Если реакция на Композитрон^® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

• Показания к применению
  • дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
  • деформации суставов и постуральные нарушения;
  • острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
  • хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
  • восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
  • возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
  • возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

• Срок годности
  При соблюдении условий хранения, целостности упаковки и стерильности продукции установленный срок годности 5 лет с даты производства.
  Не использовать Композитрон^® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.

• Взаимодействие
  Нет данных.

• Условия хранения
  В сухом месте при температуре от 15℃ до 25℃, избегая прямого солнечного света.
  Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 °С.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания
  Предупреждения и меры предосторожности
  Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией.
  Композитрон^® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон^® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP – platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
  После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.
  При использовании Композитрон^® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
  Не использовать Композитрон^®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
  Не вводить Композитрон^® интраваскулярно.

• Передозировка
  Нет данных.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Нет данных.

• Состав
  Композитрон^® Regain 1 мг/мл (0,1%) 10 мл
  
  Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.
  
  Состав Композитрона^®:
  - частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота
  Вспомогательные вещества:
  - стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);
  - раствор фосфатного буфера.
  
  pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.
  

• Действие
  Композитрон^® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
  Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
  Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Нет данных.

• Сертификаты и лицензии “Композитрон Регейн 0,1% 10 мл 1 шт материал инъекционный коллаген-содержащий шприц”
  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Шемякина Лада Владимировна

  Фармацевт

  Стаж с 2019 года