Метронидазол-Никомед 500 мг 20 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Метронидазол-Никомед 500 мг 20 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Описание
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы

• Способ применения и дозы
  Метронидазол предназначен для приема внутрь, до или после еды. Препарат необходимо запивать достаточным количеством воды. При кишечном амебиазе Метронидазол Никомед применяют в течение 7 дней по 1500 мг в сутки в три приема. При острой амебной дизентерии – суточная доза для взрослых составляет 1500 - 3000 мг, разделенная на три приема. Детям от 6 до 15 лет - по 35 - 50 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 приема. При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 1500 - 3000 мг, разделенная на 3 приема в течение 3-5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. Детям от 6 до 15 лет - по 35 - 50 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 приема. При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Метронидазол Никомед назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 6 дней: по 500 мг 2 раза в сутки. 5 При трихомониазе у мужчин (уретрит) Метронидазол Никомед назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 6 дней по 500 мг 2 раза в сутки. Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий, с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата Метронидазол Никомед составляет 500 мг 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет до 7 дней. Для лечения псевдомембранозного колита назначают 500 мг препарата Метронидазол Никомед 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом. Для эрадикации Helicobacter pylori назначают по 500 мг препарата Метронидазол Никомед 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином). Для профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1500 мг в сутки в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) – по 1000 мг препарата Метронидазол Никомед в сутки в течение 7 дней. При болезни Крона назначают взрослым по 500 мг 2 раза в сутки; детям – 15 мг/кг/ в сутки в 2 приема.

• Противопоказания
  Гиперчувствительность к метронидазолу, другим компонентам препарата, лейкопения (в том числе в анамнезе), органические поражения ЦНС (в том 4 числе эпилепсия), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), период лактации, дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция. Детский возраст (до 6 лет).

• Побочные действия

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/ «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

  Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

  Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение 6 координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

  Нарушения психики: психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

  Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожные аллергические реакции.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

  Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

• Показания к применению
  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами, или протозойные инфекции: внекишечный амебиаз (включая амебный абсцесс печени), кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз. Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgates), инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис. Инфекции, вызываемые Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища). Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков. Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии). Болезнь Крона. Профилактика послеоперационных осложнений (особенно после операций на ободочной кишке, в параректальной области, аппендэктомии, гинекологических операций).

• Срок годности
  5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  С дисульфирамом

  Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 недель).

  С этанолом

   Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).

  С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

  При одновременном приеме метронидазола с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного эффекта и повышение геморрагического риска, связанного с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к повышению протромбинового времени. В случае одновременного применения требуется более частый мониторинг протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

  С препаратами лития

  При одновременном приеме метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует мониторировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.

  С циклоспорином

  При одновременном приеме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина. В случае необходимости одновременного применения этих двух препаратов требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина.

  С циметидином

  Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

  С лекарственными средствами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

  Одновременное назначение метронидазола с лекарственными средствами, стимулирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме.

  С фторурацилом

  Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

  С бисульфаном

  Метронидазол повышает концентрацию бисульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бисульфана.

  С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

  Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

• Фармакодинамика
  Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы 2 метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клеток микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, a также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

• Условия хранения
  При температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания
  Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Метронидазол Никомед не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь. При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. 9 Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации. Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и без строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применялся более длительно, чем обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

  Лечение: специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

• Состав

  Одна таблетка содержит:

  Активное вещество:

  Метронидазол 500 мг

  Вспомогательные вещества: картофельный крахмал 159,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 140,0 мг, лактозы моногидрат 100,0 мг, желатин 12,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.

  Оболочка: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) 10,3 мг, титана диоксид 6,6 мг, тальк 6,6 мг, пропиленгликоль 2,0 мг.

• Фармакокинетика
  При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность не менее 80%. После приема внутрь 500 мг метронидазола, плазменная концентрация составляет через 1 час – 10 мкг/мл, а через 3 часа – 13,5 мкг/мл. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Около 30- 60% метронидазола метаболизируется путем гидроксилирования, окисления 3 и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие. Выведение метронидазола осуществляется на 40-70% через почки (в неизменном виде – около 35% от принятой дозы). У больных с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

• Лекарственная форма
  Таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, не рекомендуется применять метронидазол во время беременности. Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать его применения в период грудного вскармливания.

• Условия отпуска из аптек
  Отпускают по рецепту

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Акимова Елена Ивановна

  Фармацевт

  Стаж с 2009 года