Омез Д 20 мг 30 шт капсулы

Инструкция по применению Омез Д 20 мг 30 шт капсулы

• Описание
  Комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты.

• Способ применения и дозы
  Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза/сут, за 15-20 минут до еды.

• Противопоказания
  • Желудочно-кишечное кровотечение;
  • механическая непроходимость желудка или кишечника;
  • перфорация желудка или кишечника;
  • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  С осторожностью следует применять препарата при почечной и/или печеночной недостаточности, при беременности.

• Побочные действия

  Домперидон

  Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

  Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).

  Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

  Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

  Омепразол

  Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

  Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

  Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

  Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

  Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

  Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.

• Показания к применению
  Лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н₂-рецепторов.
  

• Срок годности
  2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

• Взаимодействие

  Домперидон

  Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

  Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

  При одновременном применении противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме.

  Омепразол

  Омепразол способен снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

  Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

  Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

• Фармакодинамика

  Комбинированный препарат, содержит домперидон - блокатор допаминовых рецепторов центрального действия и омепразол - ингибитор протонового насоса.

  Домперидон

  Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

  Омепразол

  Ингибирует фермент Н⁺-К⁺-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

  Фармакодинамическое обоснование комбинации

  Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

• Условия хранения
  Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания
  Перед началом терапии препаратом Омез^® Д необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение маскирует симптомы, что может отсрочить постановку правильного диагноза.

• Передозировка

  Домперидон

  Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

  Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

  Омепразол

  Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

  Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

• Состав

  Активное вещество: домперидон 10 мг, омепразол (в виде кишечнорастворимых пеллет) 10 мг.

  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк; всоставе пеллет: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, диэтилфталат, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.

  Состав капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин, кармозин, титана диоксид.

• Фармакокинетика

  Домперидон

  Всасывание

  После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью - около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. C_max в плазме достигается через 1 ч.

  Распределение

  Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

  Метаболизм

  Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

  Выведение

  T_1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

  Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы.

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  При выраженной почечной недостаточности T_1/2 удлиняется.

  Омепразол

  Всасывание

  Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, C_max в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

  Распределение

  Связывание с белками плазмы - около 90%.

  Метаболизм

  Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19.

  Выведение

  T_1/2 - 0.5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

  У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

  При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T_1/2 - 3 ч.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  С осторожностью следует применять препарат при беременности.

  Противопоказано применение препарата Омез^® Д в период лактации (грудного вскармливания).

• Применение у детей
  Противопоказано: детский возраст.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года