Орсотен 120 мг 21 шт капсулы

Инструкция по применению Орсотен 120 мг 21 шт капсулы

• Описание
  Препарат для лечения ожирения - ингибитор желудочно-кишечных липаз.

• Способ применения и дозы
  Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.

• Противопоказания

  • синдром хронической мальабсорбции;

  • холестаз;

  • повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препара­та;

  • беременность и кормление грудью;

  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

• Побочные действия
  Возможно: маслянистые выделения из прямой кишки, метеоризм, "жирный" стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.

• Показания к применению

  Орсотен показан для продолжительного лечения пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низ­кокалорийной диетой.

  Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

• Срок годности
  3 года. Не применять по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  У пациентов, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблю­даться снижение уровня протромбина, повышение международного коэффициента нормали­зации (INR), что приводит к изменениям гемостатических параметров.

  Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лосартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином GITS, нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось. Увеличивает биодос­тупность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабе­том, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств. Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витами­нов (A, D, Е, К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ра­нее, чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

  При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концен­трации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

  У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое на­блюдение и мониторинг ЭКГ, так как описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.

  В процессе лечения по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена.

• Передозировка

  Случаи передозировки не описаны. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или много­кратных доз до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого, доза 240 мг 3 раза в сутки, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 месяцев, не вызвала значительного усиления побочных явлений.

  В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Препарат Орсотен® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

• Состав
  Активное вещество: орлистат - 120 мг.
  
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  Абсорбция орлистата низкая. Через 8 часов после приема внутрь терапевтической дозы не­измененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация < 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

  Распределение

  In vitro орлистат более, чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопро­теинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

  Метаболизм

  Орлистат метаболизируется главным образом в стенке кишечника с образованием фармако­логически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

  Выведение

  Основным путем элиминации является выведение через кишечник - около 97% принятой дозы препарата, где 83% - орлистат в неизмененном виде.

  Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, со­ставляет менее 2% принятой дозы препарата. Время полной элиминации составляет 3-5 дней. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

• Лекарственная форма
  Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

• Действие
  Ингибитор липаз. При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением. Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  По результатам доклинических исследований: тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались.
  
  Клинические данные относительно применения орлистата в период беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать орлистат во время бе­ременности.
  
  Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не сле­дует принимать в период лактации.

• Применение у детей
  Противопоказано в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года