Пассажикс 10 мг 10 шт таблетки жевательные

Инструкция по применению Пассажикс 10 мг 10 шт таблетки жевательные

• Описание
  Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов антагонист центральный.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь, предпочтительно до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

  Хроническая диспепсия

  Взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут, за 15-30 мин до еды и, в случае необходимости, перед сном.

  Детям старше 5 лет - по 2.5 мг на 10 кг массы тела 3 раза/сут, до еды и, в случае необходимости, перед сном.

  При необходимости указанную дозу можно удвоить.

  Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)

  Взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут, до еды и перед сном.

  Детям старше 5 лет - по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза/сут, перед едой и перед сном.

  При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту введения следует снизить до 1-2 раз/сут в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

  Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.

• Противопоказания

  • установленная непереносимость препарата;

  • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

  • детский возраст до 5 лет.

  Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

• Побочные действия

  Побочные эффекты наблюдаются редко.

  Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница.

  Со стороны пищеварительной системы: отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.

  Со стороны нервной системы: у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ отмечаются экстрапирамидные реакции, которые полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

  Со стороны эндокринной системы: препарат может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме (т.к. гипофиз находится вне ГЭБ). В редких случаях гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

• Показания к применению

  1) Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

  • чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;

  • отрыжка, метеоризм;

  • изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.

  2) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне применения агонистов допамина при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

• Взаимодействие

  При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Пассажикс.

  При одновременном применении с препаратом Пассажикс антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.

  На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с препаратом Пассажикс лекарственных средств, значительно ингибирующих CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме.

  Препарат не влияет на концентрацию парацетамола и дигоксина в крови.

  Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

• Фармакодинамика
  Препарат оказывает прокинетическое, противорвотное действие, нормализует функцию органов ЖКТ. Блокатор дофаминовых D2-рецепторов. Прокинетические свойства связаны с блокадой периферических дофаминовых рецепторов и устранением ингибирующего влияния дофамина на функции ЖКТ. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
  
  Домперидон слабо проникает через ГЭБ, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
  

• Условия хранения
  Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания
  При сочетанном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс.

• Передозировка

  Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

  Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

• Состав

  Активное вещество: домперидон - 10 мг.

  Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.

  Распределение

  Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

  Метаболизм

  Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

  Выведение

  Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде - 10% и 1% величины дозы соответственно. T1/2 составляет 7-9 ч.

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  При выраженной почечной недостаточности Т1/2 удлиняется.

• Лекарственная форма
  Таблетки жевательные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, препарат следует назначать в I триместре беременности только в том случае, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.

  У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

• Применение у детей
  Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 5 лет.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года