Релиф Про суппозитории рект 40 мг+1 мг №12

Инструкция по применению Релиф Про суппозитории рект 40 мг+1 мг №12

• Описание
  Препарат с противовоспалительным и местноанестезирующим действием для местного применения в проктологии.

• Способ применения и дозы

  Релиф^® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

  Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

  Суппозитории ректальные (по 1 шт.) вводят в задний проход 2 раза/сут, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания в первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 раза/сут. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 суппозиторию/сут или через день.

  Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.

  При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема ректального Релиф^® Про.

• Противопоказания
  • туберкулезный и сифилитический процессы в области нанесения препарата;
  • вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
  • реакция на вакцинацию;
  • детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют);
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Побочные действия

  Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Релиф^® Про. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000).

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение, нечасто - раздражение.

  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.

• Показания к применению

  Для симптоматического лечения боли, отека, жжения, зуда при:

  • геморрое;
  • проктите.

• Срок годности
  4 года. Не использовать по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять препарат Релиф^® Про с осторожностью, учитывая, что в состав препарат входит лидокаин. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

  Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В случае необходимости применения препарата Релиф^® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды.

• Фармакодинамика

  Флуокортолон - ГКС, при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.

  Подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.

  Лидокаин - местный анестетик; обезболивание достигается за счет подавления образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

• Условия хранения
  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания

  При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф^® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

  Следует избегать попадания препарата Релиф^® Про внутрь или контакта с глазами.

  Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.

  Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

• Передозировка

  О случаях передозировки не сообщалось.

  Предполагается, что при случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Состав
  Действующие вещества: флуокортолона пивалат - 1 мг, лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 40 мг.
  
  Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35) - 1775 мг.

• Фармакокинетика

  Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.

  • Флуокортолона пивалат

  Всасывание

  После однократного введения 1 суппозитория всасывание флуокортолона пивалата составляло максимально 5% от введенного количества препарата. В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза/сут в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.

  Метаболизм

  Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами и ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

  Выведение

  T_1/2 флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.

  • Лидокаин

  Всасывание

  Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения суппозитория составляет около 24%.

  Метаболизм и выведение

  T_1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. С мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.

• Лекарственная форма
  Суппозитории ректальные желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Клинических данных об использовании препарата Релиф^® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.

  Следует избегать назначения препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в I триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали глюкортикостероиды в I триместре беременности.

  Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф^® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.

  Исследования на животных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата.

• Применение у детей
  Противопоказано назначение препарата в детском и подростковом возрасте младше 18 лет, т.к. данные клинических исследований отсутствуют.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Николаева Елена Юрьевна

  Фармацевт

  Стаж с 1981 года