Ринофлуимуцил 10 мл спрей назальный

Инструкция по применению Ринофлуимуцил 10 мл спрей назальный

• Описание
  Противоконгестивное средство

• Способ применения и дозы

  Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя.

  Взрослым: по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

  Детям: по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

  Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

  Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом.

• Противопоказания

  - Гиперчувсвтвительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

  - Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония.

  - Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности).

  - Судороги в анамнезе.

  - Феохромоцитома.

  - Закрытоугольная глаукома.

  - Одновременный прием других симпатомиметических назальных средсств, в том числе других средств против заложенности носа.

  - Пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы, включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы А (RIMA).

  - Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки.

  - Дети в возрасте до 6 лет.

  С осторожностью:

  - Окклюзионные сосудистые заболевания.

  - Сахарный диабет.

  - Гипертиреоз.

  - Астма.

  - Гипертрофия представтельной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание.

  - Применение бета-блокаторов.

  - Длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит.

• Побочные действия

  Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.).

  Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпть. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении приема препарата.

• Показания к применению
  Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.

• Срок годности

  2,5 года.

  После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.

  Не применять по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  Не смотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость, следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

  - Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза;

  - Антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бета-блокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов;

  - Сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;

  - Алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения эрготизма;

  - Препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему;

  - Окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии;

• Фармакодинамика

  Муколитическое и сосудосуживающее действие Ринофлуимуцила® является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав.

  Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет.

  Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий.

  Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности.

• Условия хранения

  При температуре от 15 до 25 °С.

  Хранить в местах, недоступных для детей.

• Особые указания

  У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача.

  Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой. Ринофлуимуцил® следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет.

  Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие.

  Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи.

  Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата, и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели.

  По решению врача, применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

  Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

  Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.

• Передозировка

  При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке.

  При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом.

  Лечение: симптоматическое.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

  Специальных исследования не проводилось, но пациентом следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.

• Состав
  100 мл раствора содержат активные вещества: ацетилцистеин - 1,0 г, туаминогептана сульфат - 0,5 г; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,01 г, гипромеллоза 0,75 г, динатрия эдетат 0,02 г, натрия дигидрофосфат 0,3 г, натрия гидрофосфат додекагидрат 0,3 г, дитиотреитол 0,1 г, сорбитол 70% 2,0 г, ароматизатор мятный 0,0188 г, этанол 96% 0,31 г, натрия гидроксид 0,36 г, вода очищенная до 100 мл.

• Фармакокинетика

  Абсорбция

  После введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) Ринофлуимуцила® максимальная концентрация туаминогепатана в плазме достигается в интервале 0,25 ч - 6,0 ч.

  Распеределение

  Среднее значение Сmax туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила® составляло 0,95 нг/мл, среднее значение Тmax составляло 2 ч.

  Биотрансформация

  Метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N-ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и N,N-диацетилцистеин. N-ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется.

  Выведение

  Средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила® составляет 9,8 ч. Через 12 часов после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 часа после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавшие данное лекарственное средство при беременности, не указывают на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.

  Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репрудоктивной токсичности.

  Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют.

  Применение данного лекарственного препарата во время беременности не рекомендуется.

  Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

• Сертификаты и лицензии “Ринофлуимуцил 10 мл спрей назальный”
  

  

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года