Ситадиаб Мет 1000 мг + 50 мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Ситадиаб Мет 1000 мг + 50 мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Описание
  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

• Способ применения и дозы

  Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  Рекомендуемая доза

  Режим дозирования препарата Ситадиаб® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

  С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина.

  Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу.

  Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы прием углеводов был распределен равномерно в течение дня.

  Прием только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом.

  Путь и (или) способ введения

  Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая.

  Если Вы забыли принять препарат Ситадиаб® Мет

  Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомнили об этом. Однако если время близко ко времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

  Если Вы прекратили применение препарата Ситадиаб® Мет

  Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием данного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься.

  При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Противопоказания

  Не принимайте препарат Ситадиаб® Мет:

  • если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата;
  • если у Вас сахарный диабет 1 типа;
  • если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2);
  • если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;
  • если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);
  • если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
  • если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;
  • если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
  • если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);
  • если Вы беременны или кормите грудью;
  • если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
  • если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;
  • если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
  • если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).

• Побочные действия

  Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

  Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

  • головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, слабость (гипогликемия) (очень часто, может возникать у более чем 1 человека из 10);
  • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. раздел «Особые указания»;
  • отечность лица, губ, языка и горла, способная вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
  • сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки панкреатита (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
  • покраснение, шелушение кожи, изъязвление кожи и слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
  • пузыри (волдыри) на коже (буллезный пемфигоид) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
  • уменьшение или отсутствие выделения мочи, тошнота, боль в животе, рвота (острая почечная недостаточность) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

  Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую (может возникать не более чем у 1 человека из 10000), но крайне опасную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидоз (см. раздел «Особые указания»). Если это произошло, нужно прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

  Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • запор.

  Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с пиоглитазоном

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • отеки рук и ног (периферические отеки).

  Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с инсулином

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • сухость во рту,
  • головная боль.

  Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях при монотерапии ситаглиптином или метформином и в пострегистрационном периоде

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • тошнота,
  • повышенное газообразование (метеоризм),
  • рвота.

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • сонливость,
  • диарея,
  • запор,
  • боль в верхних отделах живота,
  • зуд.

  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

  Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • интерстициальные болезни легких,
  • сыпь,
  • крапивница,
  • воспаление сосудов кожи (кожный васкулит),
  • боль в суставах (артралгия),
  • боль в мышцах (миалгия),
  • боль в конечности,
  • боль в спине,
  • воспаление суставов (артропатия),
  • нарушение функции почек.

  Нежелательные реакции, выявленные при приеме только метформина

  Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • тошнота,
  • рвота,
  • диарея,
  • боль в животе,
  • потеря аппетита.

  Эти нежелательные реакции могут появиться в начале терапии метформином и обычно проходят самостоятельно.

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • металлический привкус во рту.

  Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

  • дефицит витамина В12,
  • нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит),
  • крапивница,
  • участок покраснения кожи (эритема), зуд.

• Показания к применению

  Препарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше.

  Монотерапия

  Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.

  Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

  Комбинированная терапия

  Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

  • в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
  • в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
  • в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

• Срок годности

  3 года.

  Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

  Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Взаимодействие

  Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

  Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Ситадиаб® Мет, усиливать или уменьшать его:

  • йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства;
  • циклоспорин (применяют после трансплантации органов);
  • фуросемид (мочегонный препарат - диуретик);
  • нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления);
  • ранолазин (применяют для лечения стенокардии);
  • долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);
  • вандетаниб, кризотиниб, олапариб (противоопухолевые препараты);
  • циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка);
  • рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты);
  • изавуконазол (противогрибковый препарат).

  Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Ситадиаб® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля.

  Препарат Ситадиаб® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его:

  • дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб® Мет;
  • антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон).

  Препарат Ситадиаб® Мет с алкоголем

  Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Ситадиаб® Мет, так как это повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»).

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С.

  Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

• Особые указания

  Острый панкреатит

  Имеются сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел «Побочные эффекты»). После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают, но сообщалось о редких случаях тяжелых форм панкреатита и/или летальном исходе. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу.

  Риск развития лактоацидоза

  Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую, но крайне опасную нежелательную реакцию - лактоацидоз, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и других состояниях, при которых ткани и органы испытывают гипоксию (таких как острые тяжелые заболевания сердца).

  Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, если у Вас есть состояния, связанные с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, понос (диарея), лихорадка, тепловое воздействие или сниженное потребление жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.

  Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее лечебное учреждение при появлении симптомов лактоацидоза, так как лактоацидоз может привести к коме.

  Симптомы лактоацидоза включают:

  • рвоту,
  • боль в животе,
  • мышечные судороги,
  • общую слабость, сопровождающуюся сильной усталостью,
  • затрудненное дыхание,
  • снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

  Лактоацидоз - состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях больницы.

  Влияние на функцию почек

  Поскольку препарат Ситадиаб® Мет выводится почками, перед началом лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приема препарата необходимо исследовать функцию почек, особенно если Вы относитесь к категории пожилых пациентов и/или у Вас отмечается снижение функции почек.

  Снижение уровня сахара в крови

  Если совместно с препаратом Ситадиаб® Мет Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому лечащий врач может уменьшить получаемую Вами дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

  Аллергические реакции

  Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций на фоне приема препарата (см. раздел «Побочные эффекты»), которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях - после приема первой дозы препарата. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

  Буллезный пемфигоид

  Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет.

  Хирургическое вмешательство

  Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет на время проведения операции и в течение некоторого времени после нее. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить принимать препарат Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение.

  Применение йодсодержащих контрастных средств

  Введение йодсодержащих контрастных веществ может повышать риск развития лактоацидоза. Если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение (также см. раздел «Взаимодействие»).

  Дети и подростки

  Применение комбинации метформин+ситаглиптин у детей до 18 лет противопоказано.

  Безопасность и эффективность комбинации метформин+ситаглиптин у детей на данный момент не установлены.

  Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

  Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

  Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

  Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

• Передозировка

  Если Вы приняли препарата Ситадиаб® Мет больше, чем следовало

  Если принятая Вами доза препарата превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за помощью в больницу, если у Вас есть симптомы лактоацидоза, такие как озноб, дискомфорт в теле, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащенное дыхание (см. раздел «Особые указания»).

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

  Прием данного препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать гипогликемию, которая способна повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

• Состав

  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата).

  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-К30; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат.

  Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), макрогол-4000 (E1521), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172)).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  Беременность

  Не применяйте препарат во время беременности.

  Применение комбинации метформина и ситаглиптина во время беременности противопоказано.

  Клинические данные о применении комбинации метформина и ситаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбрио- и фетотоксическое действие ситаглиптина в высоких дозах.

  Грудное вскармливание

  Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.

  Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин проникают в молоко лактирующих крыс. Метформин проникает в грудное молоко у человека в небольших количествах. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека.

  Применение комбинации метформина и ситаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано в связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Акимова Елена Ивановна

  Фармацевт

  Стаж с 2009 года