Славинорм 5 мг 10 шт лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения флакон

Инструкция по применению Славинорм 5 мг 10 шт лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения флакон

• Описание

  Ангиопротекторы.

• Способ применения и дозы

  Препарат вводят внутримышечно.
  
  Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
  
  Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.
  
  Препарат Славинорм® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

• Противопоказания

  Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
  
  Беременность и период грудного вскармливания.
  
  Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

• Побочные действия

  В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.
  
  Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
  
  Общие нарушения и реакции в месте введения
  
  Болезненность и дискомфорт в месте инъекции- Очень часто
  
  Общая слабость- частота
  неизвестна
  
  Нарушения со стороны нервной системы
  
  Головная боль - Часто
  
  Гиперестезии, онемение нижних конечностях - Часто
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  
  Тошнота- Частота
  неизвестна
  
  Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
  
  Судороги в икроножных мышцах- Частота
  неизвестна
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
  
  Кожный зуд- Частота
  неизвестна
  
  Эритема в месте инъекции- Частота
  неизвестна
  
  Лабораторные и инструментальные данные
  
  Лейкоцитоз- Часто
  
  Повышение активности АЛТ- Часто

• Показания к применению

  Препарат Славинорм® применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.

• Срок годности

  3 года.
  
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Взаимодействие

  Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм® не изучались.
  
  При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

• Фармакодинамика

  Препарат Славинорм® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.
  
  Препарат Славинорм® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счёт влияния на процессы свёртывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.
  
  По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм® сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.
  
  Влияние препарата Славинорм® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
  
  Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
  
  При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.
  
  Применение препарата Славинорм® при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) Славинорм® III – IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях
  
  Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм®.

• Передозировка

  Случаи передозировки неизвестны.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

• Состав

  1 флакон содержит:
  
  Действующее вещество:
  
  полипептиды сосудов крупного рогатого скота – 5,0 мг.
  
  Вспомогательное вещество: глицин – 20,0 мг.

• Фармакокинетика

  Состав лекарственного препарата Славинорм® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные о безопасности применения препарата Славинорм® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года