Спазмалин 5 мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Инструкция по применению Спазмалин 5 мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения

• Описание
  Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

• Способ применения и дозы

  Парентерально (внутривенно, внутримышечно).

  Взрослым и подросткам старше 15 лет вводят внутривенно медленно по 2 мл; внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день; суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

  Внутримышечно или внутривенно Спазмалин® назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:

  Возраст (масса тела)	Внутривенное введение	Внутримышечное введение
  3-11 месяцев (5-8 кг)	Противопоказано	0,1-0,2 мл
  1-2 года (9-15 кг)	0,1-0,2 мл	0,2-0,3 мл
  3-4 года (16-23 кг)	0,2 -0,3 мл	0,3-0,4 мл
  5-7 лет (24-30 кг)	0,3-0,4 мл	0,4-0,5 мл
  8-12 лег (31-45 кг)	0,5-0,6 мл	0,6-0,7 мл
  12-15 лег	0,8-1 мл	0,8-1 мл

  
  Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

  Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью.

  Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.

  Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

  С осторожностью:

  Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам.

  Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

  Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

  Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

  Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

• Показания к применению

  Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея.

  
  

  Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.

  В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

• Срок годности

  3 года.

  Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

• Взаимодействие

  Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

  При совместном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

  Метамизол натрия усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

  Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

  Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

  Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

  Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

  При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

  Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

  Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

  Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию метамизола натрия).

• Фармакодинамика

  Спазмалин® - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

  Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

  Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

  Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

  При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

  При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

  Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

  Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.

  У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.

  Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении "лежа" и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

  При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

  Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.

  Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

• Передозировка

  Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

  Лечение: симптоматическая терапия.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

   трансп. ср. и мех. 

  
  

  Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

  
  

• Состав

  1 мл раствора содержит:

  действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг, фенпивериния бромид 0,02 мг;

  вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,050 мг, вода для инъекций q.s.

• Фармакокинетика

  Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме, только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками - 50-60%. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

  Питофенон выводится с мочой; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин; период полувыведения составляет 1,8 часа.

  Фенпивериния бромид выводится почками 32,4-40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5-5,3% вещества.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Нет достаточных клинических данных применения препарата у беременных женщин. Нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока плода, а также перинатальных осложнений в результате нарушения агрегации тромбоцитов плода и матери (т.к. метамизол натрия является ингибитором синтеза простагландинов, хотя и слабым). В этой связи применение препарата при беременности противопоказано.

  Грудное вскармливание

  Поскольку метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком, препарат не назначают в период кормления грудью. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года