Сульфасалазин 500 мг 50 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Сульфасалазин 500 мг 50 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Описание
  Препарат с противовоспалительным действием, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после приема пищи.

  Язвенный колит, болезнь Крона

  • Взрослым и детям старше 16 лет: в 1-й день - по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й - по 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни - по 1,5-2 г 4 раза в сутки.

  • После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу - по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

  • Детям с 10 до 16 лет и/или массой тела от 35 до 50 кг - по 500 мг 4 раза в сутки.

  • Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.

  • Максимальная суточная доза для взрослых - 8 г, для детей до 16 лет - 2 г.
    

  Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит

  • Взрослым и детям старше 16 лет: в течение первой недели - по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, третьей и далее - по 500 мг 3 раза в сутки.

  • Терапевтическая доза может составлять от 1,5 до 3 г/сут. Клинический эффект проявляется после 6-10 нед терапии. Курс лечения - 6 мес и более.
    

  • Дети от 6 до 8 лет и/или массой тела 20-29 кг: 1 табл. 2 раза в сутки;

  • Дети от 8 до 12 лет и/или массой тела 30-39 кг: 1 табл. 2-3 раза в сутки;

  • Дети от 12 до 16 лет и/или массой тела 40-50 кг: 1 табл. 3 раза в сутки или 2 табл. 2 раза в сутки;

  • Дети старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 2 табл. 2 раза в сутки.

  • Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.

• Противопоказания

  • повышенная чувствительность к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а так же сульфонамидам или салицилатам;

  • порфирия;

  • гранулоцитопения;

  • апластическая анемия;

  • врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);

  • печеночная и/или почечная недостаточность;

  • дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг и менее, с хроническими воспалительными заболеваниями кишки (для данной лекарственной формы и дозировки);

  • обструкция кишечника или мочевыводящих путей;

  • дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным aртритом (эффективность и безопасность не установлены);

  • период грудного вскармливания.

• Побочные действия

  Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, атаксия, судороги, нарушения сна, галлюцинации, периферическая невропатия.

  Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, интерстициальный нефрит.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, гепатит, панкреатит.

  Со стороны дыхательной системы: интерстициальный пневмонит и другие поражения легочной ткани.

  Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

  Со стороны репродуктивной системы: преходящие олигоспермия, бесплодие.

  Аллергические реакции: кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема, лихорадка, анафилактический шок.

  Прочие: возможно окрашивание в желтый цвет кожи, мочи, мягких контактных линз.

• Показания к применению

  • язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремисии);

  • болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);

  • ревматоидный артрит; ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

• Срок годности
  3 года. Не применять по истечении срока годности.

• Взаимодействие

  Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических препаратов, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных препаратов.

  При одновременном применении с сульфасалазином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина.

  При одновременном применении с ампициллином или рифампицином уменьшается высвобождение 5-аминосалициловой кислоты из молекулы сульфасалазина в толстой кишке (вследствие подавления под влиянием ампициллина и рифампицина активности анаэробных бактерий, при участии которых происходит данный процесс). В связи с этим возможно уменьшение эффективности сульфасалазина. Полагают, что таким же образом проявляется взаимодействие сульфасалазина с неомицином.

  При одновременном применении с дигоксином возможно уменьшение его абсорбции; с талинололом - уменьшается абсорбция талинолола; с фолиевой кислотой - возможно уменьшение абсорбции фолиевой кислоты.

• Фармакодинамика
  Средство для лечения НЯК, является азосоединением сульфапиридина с салициловой кислотой. Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты, обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, оказывающего противомикробное действие в отношении Streptococcus spp., включая Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

• Условия хранения

  В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, пациентам с бронхиальной астмой, аллергическими реакциями.

  В период лечения рекомендуется употребление повышенного количества жидкости.

  В период лечения следует контролировать уровень печеночных ферментов, общий анализ крови и мочи.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).

  Лечение: симптоматическое. Необходимо: спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести защелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности следует ограничить потребление жидкости и электролитов.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе со сложными техническими устройствами в связи с возможностью возникновения головокружения.

• Состав
  Активное вещество: сульфасалазин - 500 мг.
  
  Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 115 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 29 мг, повидон К25 - 24 мг, магния стеарат - 7 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг.

• Фармакокинетика
  Сульфасалазин плохо абсорбируется в кишечнике (не более 10%). Подвергается расщеплению микрофлорой кишечника с образованием 60-80% сульфапиридина и 25% 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК). Связывание с белками плазмы составляет для сульфасалазина - 99%, для сульфапиридина - 50%, для 5-АСК - 43%. В печени сульфапиридин биотрансформируется в основном путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК - путем ацетилирования. T_1/2 сульфасалазина составляет 5-10 ч, сульфапиридина - 6-14 ч, 5-АСК - 0.6-1.4 ч. С калом выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК; 75-91% всосавшегося сульфасалазина выводится почками в течение 3 дней.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение сульфасалазина при беременности возможно только по строгим показаниям в минимальной эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, рекомендуется отменить сульфасалазин в III триместре беременности.

  При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Мартиросянц Стелла Александровна

  Провизор

  Стаж с 2017 года