Триметазидин МВ 35 мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением

Инструкция по применению Триметазидин МВ 35 мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением

• Описание
  Антигипоксантное средство.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время приема пищи.

  Триметазидин МВ назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

  Пациенты с нарушением функции почек

  У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) препарат назначают по 1 таблетке в сутки во время завтрака.

  Пожилые пациенты

  У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина может быть увеличена вследствие связанного с возрастом ухудшением функции почек.

  Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.

  Преимущество терапии должно быть оценено через 3 месяца, в случае отсутствия эффекта, терапию следует прекратить.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

  • беременность и период грудного вскармливания;

  • болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения.

  С осторожностью: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.), возраст старше 75 лет.

• Побочные действия

  Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

  Со стороны пищеварительной системы:

  • Часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

  • Неуточненной частоты: запор.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.

  Со стороны центральной нервной системы:

  • Часто: головокружение, головная боль.

  • Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).

  Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

  • Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

  • Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

  • Прочие: часто - астения.

  Со стороны кровеносной системы:

  • Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • Неуточненной частоты: гепатит.

• Показания к применению
  Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комплексной терапии).

• Срок годности
  3 года. Не использовать по истечении срока годности.

• Взаимодействие
  Нет сведений.

• Фармакодинамика

  Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

  Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

  В экспериментальных исследованиях на животных показано, что триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.

• Условия хранения
  В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации!

  В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

  Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

  При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, Триметазидин МВ следует окончательно отменить.

  Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

  Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").

  При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием!

• Передозировка
  Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций (риск развития головокружения и слабости).

• Состав
  Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг.
  
  Вспомогательные вещества: гипромеллоза 93 мг, целлюлоза микрокристаллическая 178.9 мг, кремния диоксид коллоидный 1.55 мг, магния стеарат 1.55 мг.
  
  Состав пленочной оболочки: опадрай II 85F240012 розовый 10 мг, в т. ч. поливиниловый спирт 4 мг, макрогол-3350 2.438 мг, краситель железа оксид красный 0.04 мг, краситель железа оксид красный 0.022 мг, тальк 1.48 мг, титана диоксид 2.02 мг.

• Фармакокинетика

  Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется слизистой кишечника. Биодоступность составляет 90%. Cmax достигается в течение 2 ч и составляет (после однократного перорального приема 20 мг триметазидина) около 55 нг/мл. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет 16%.

  T1/2 - 4.5-5 ч. Выводится почками (около 60% - в неизмененном виде).

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности.
  
  Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Триметазидин МВ в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Применение у детей
  Противопоказано: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Акимова Елена Ивановна

  Фармацевт

  Стаж с 2009 года