Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная 0,5 мл / доза 10 шт раствор для внутримышечного введения шприц

Инструкция по применению Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная 0,5 мл / доза 10 шт раствор для внутримышечного введения шприц

• Описание

  МИБП - вакцина.

• Способ применения и дозы

  Вакцинация проводится ежегод­но в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
  
  Вакцину вводят внутримышечно.
  
  Детям старше 36 месяцев, под­росткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча) в прививочной дозе 0,5 мл.
  
  Детям в возрасте от 12 до 35 ме­сяцев вакцину вводят двукратно с ин­тервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
  
  Детям в возрасте от 6 до 11 меся­цев вакцину вводят двукратно с интер­валом 28 дней в переднебоковую по­верхность бедра в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
  
  Схема отбора 1/2 дозы вакцины:
  
  При использовании шприца, со­держащего 0,5 мл (1 дозу) препарата, необходимо удалить половину содер­жимого, надавив на поршень до соот­ветствующей риски на шприце или до метки на этикетке шприца. Пациенту вводится оставшееся количество вак­цины (0,25 мл).
  При использовании флакона/ампулы, содержащих 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соот­ветствующую градуировку. Остаток вакцины во флаконе/ампуле должен быть немедленно утилизирован.
  Перед применением вакцину сле­дует выдержать до комнатной темпера­туры.
  
  Не пригоден к применению пре­парат в шприцах/флаконах/ампулах с нарушенной целостностью или марки­ровкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних ча­стиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
  
  Вскрытие шприцев/флаконов/ ампул и проведение вакцинации осу­ществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препа­рат во вскрытых шприцах/флаконах/ампулах хранению не подлежит.

• Противопоказания

  - Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
  - аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
  - сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
  - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
  - при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  - детский возраст до 6 мес.

  С осторожностью:

  Не вводить внутривенно!
  
  Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
  
  Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

• Побочные действия

  Нежела­тельные явления, представленные ни­же, перечислены в соответствии с по­ражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следую­щим образом: очень часто (>1/10), ча­сто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая от­дельные случаи).
  
  Нарушения со стороны нервной системы
  
  Часто: головная боль.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  
  Часто: повышенная потливость.
  
  Нарушения со стороны скелет­но-мышечной и соединительной тка­ни
  
  Нечасто: артралгия, миалгия.
  
  Общие расстройства и наруше­ния в месте введения
  
  Очень часто: боль, гиперемия в месте инъекции.
  
  От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъек­ции; повышение температуры, озноб; слабость, усталость*; кашель*; боль в горле*.
  
  * Сообщалось в ходе клинических ис­следований с участием лиц старше 60 лет.
  
  Указанные нежелательные реак­ции могут развиться в день вакцина­ции; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
  
  Дети:
  
  В клинических исследованиях с участием детей от 6 месяцев до 6 лет сообщалось о следующих реакциях, отсутствующих у взрослых: наруше­ния со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния: ринит; кашель (частота неизвест­на); диарея (частота неизвестна). У детей от 6 месяцев до 3 лет большин­ство нежелательных явлений выявля­лось после первой вакцинации.
  
  Несмотря на отсутствие клиниче­ских данных нельзя исключить воз­можность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие ком­поненты вакцины).
  
  Пациент должен быть проинфор­мирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

• Показания к применению

  Активная ежегодная профилак­тическая иммунизация против сезон­ного гриппа детей с 6-ти месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
  
  Вакцина особенно показана:
  
  1. Лицам с высоким риском забо­левания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
  
  - часто болеющим острыми ре­спираторными вирусными инфекция­ми;
  - страдающим хроническими со­матическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хрони­ческими заболеваниями почек, болез­нями обмена веществ, сахарным диа­бетом, хронической анемией, аллер­гическими заболеваниями (кроме ал­лергии к куриным белкам), врожден­ным или приобретенным иммуноде­фицитом, в том числе инфицирован­ным вирусом иммунодефицита чело­века;
  - беременным женщинам (см. раздел «Применение при беременно­сти и в период грудного вскармлива­ния»);
  - старше 60 лет.

  2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
  
  - учащимся образовательных учреждений, студентам;
  - работникам медицинских и об­разовательных учреждений, транспор­та, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

• Срок годности

  1 год.
  
  Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

• Взаимодействие

  Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
  
  Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
  
  Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

• Фармакодинамика

  Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
  
  Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

• Условия хранения

  Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.
  
  Условия транспортирования:

  Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

• Особые указания

  Использованные и неиспользо­ванные шприцы, флаконы и ампулы утилизируют в соответствии с требова­ниями действующего законодательства.

• Передозировка

  О случаях передозировки не сообщалось.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Состав

  	1 доза (0.5 мл)
  антиген вируса гриппа типа А (H1N1)	(15 ± 2) мкг ГА
  антиген вируса гриппа типа А (H3N2)	(15 ± 2) мкг ГА
  антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)	(15 ± 2) мкг ГА
  антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)	(15 ± 2) мкг ГА

  Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - не более 250 мкг, октоксинол 10 - не более 150 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл.

  Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.
  
  Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
  
  Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

• Источники
  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

  

  Проверено фармацевтом

  Акимова Елена Ивановна

  Фармацевт

  Стаж с 2009 года