Описание препарата
Действующие вещества
Сталораль форма выпуска
От чего помогает Сталораль
Как принимать и дозировка Сталораль
Условия отпуска из аптек
Состав
Фармакологический эффект
Фармакокинетика
Сталораль противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Сталораль побочные действия
Передозировка
Взаимодействие с другими препаратами
Особые указания
Сертификаты
Источники

Инструкция по применению на Сталораль

Описание препарата

Сталораль – это подъязычные капли, предназначенные для проведения аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ). Препарат выпускается в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до темно-желтого цвета и применяется сублингвально. Сталораль используется при лечении аллергических заболеваний, вызванных повышенной чувствительностью к таким аллергенам, как пыльца березы и клещи домашней пыли. Терапия направлена на снижение гиперреактивности иммунной системы и уменьшение клинических проявлений аллергии.
Действующие вещества

В составе препарата Сталораль содержатся стандартизированные экстракты аллергенов. Для формы «Аллерген пыльцы березы» действующим веществом выступает экстракт аллергена из пыльцы березы, а для формы «Аллерген клещей» - экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Концентрация аллергенов указана в единицах Индекса Реактивности (ИР/мл): 10 ИР/мл и 300 ИР/мл. Эта биологическая единица стандартизации позволяет точно дозировать терапевтическую нагрузку.
Сталораль форма выпуска
Препарат Сталораль выпускается исключительно в форме капель для подъязычного применения. Для удобства пациентов и обеспечения полного курса терапии он производится в двух терапевтических линиях, направленных против разных аллергенов, и комплектуется в несколько вариантов наборов:
- Линия «Аллерген пыльцы березы»:
  - Начинающий курс (Береза): включает 1 флакон раствора с низкой концентрацией 10 ИР/мл (с голубой крышкой) и 1 флакон раствора с высокой концентрацией 300 ИР/мл (с фиолетовой крышкой). Этот набор предназначен для первого, начального этапа терапии аллергии на пыльцу березы и родственных деревьев.
  - Поддерживающий курс 2 флакона (Береза): включает 2 флакона раствора с высокой концентрацией 300 ИР/мл. Применяется для продолжения лечения после завершения начального этапа.
  - Поддерживающий курс 5 флаконов (Береза): включает 5 флаконов раствора с высокой концентрацией 300 ИР/мл. Предназначен для длительной поддерживающей терапии.
- Линия «Аллерген клещей»:
  - Начинающий курс (Клещи): включает 1 флакон раствора с низкой концентрацией 10 ИР/мл (с голубой крышкой) и 1 флакон раствора с высокой концентрацией 300 ИР/мл (с фиолетовой крышкой). Этот набор предназначен для начального этапа терапии аллергии на клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae).
  - Поддерживающий курс 2 флакона (Клещи): включает 2 флакона раствора с высокой концентрацией 300 ИР/мл для поддерживающего лечения аллергии на клещей.
  - Поддерживающий курс 5 флаконов (Клещи): включает 5 флаконов раствора с высокой концентрацией 300 ИР/мл для длительной поддерживающей терапии.
Каждый флакон в любой из линий снабжен индивидуальным дозатором, который обеспечивает точное дозирование препарата. Одно нажатие на дозатор высвобождает 0.2 мл раствора. Важно использовать только ту линию препарата (береза или клещи), которая соответствует выявленному у пациента аллергену и назначена врачом.
От чего помогает Сталораль
Сталораль применяется для лечения IgE-опосредованных аллергических реакций 1 типа, таких как сезонный аллергический ринит, конъюнктивит, риноконъюнктивит и легкая или среднетяжелая бронхиальная астма.
Препарат показан при:
- сенсибилизации к пыльце березы и других деревьев семейства Fagales (ольха, орешник, граб, дуб, каштан, бук);
- сенсибилизации к клещам домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus и D. farinae).
Терапия эффективна у взрослых и детей с 5 лет. Лечение целесообразно начинать за 2–3 месяца до начала сезона цветения (для березы) или проводить круглогодично (для клещей).
Как принимать и дозировка Сталораль
Лечение препаратом Сталораль всегда должно назначаться и контролироваться врачом-аллергологом. Перед началом применения необходимо внимательно изучить официальную инструкцию, прилагаемую к упаковке, и строго следовать указаниям лечащего врача.
Курс применения Сталораль состоит из двух этапов: начального (наращивание дозы) и поддерживающего (поддержание терапевтической дозы).
Начальный курс длится 9 дней:
- дни 1–5: ежедневный прием 10 ИР/мл — от 1 до 5 нажатий на дозатор;
- дни 6–9: переход на 300 ИР/мл — от 1 до 4 нажатий.
Поддерживающая терапия:
- рекомендуемая доза — от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю;
- предпочтителен ежедневный прием для лучшей приверженности к лечению.
Препарат принимают натощак, капая под язык и удерживая раствор в подъязычной области 2 минуты перед проглатыванием. Детям прием осуществляют под контролем взрослых.
При пропуске более 7 дней терапию возобновляют с 1 нажатия, повторяя схему наращивания дозы.
Общая длительность АСИТ составляет 3–5 лет. Если улучшения не наблюдается в течение первого года (для клещей) или первого сезона цветения (для березы), целесообразность продолжения терапии пересматривается.
Условия отпуска из аптек

Сталораль отпускается из аптек по рецепту врача.
Состав
На 10 мл раствора Сталораль содержит:
- действующее вещество: экстракт аллергена из пыльцы березы или клещей (10 ИР/мл или 300 ИР/мл);
- вспомогательные вещества: натрия хлорид (590 мг), глицерол (5800 мг), вода очищенная до 10 мл.
В процессе производства используется маннитол:
- в 10 ИР/мл — от 0,7 до 3,3 мг (для клещей) или от 1,2 до 3,3 мг (для березы);
- в 300 ИР/мл — от 20,1 до 100,2 мг (клещи) или от 36,3 до 98,6 мг (береза).
Пациентам на диете с ограничением соли следует учитывать содержание натрия хлорида.
Фармакологический эффект

Механизм действия Сталораль основан на принципах аллергенспецифической иммунотерапии. Препарат модулирует иммунный ответ: снижает уровень специфических IgE и повышает продукцию блокирующих антител IgG4 и IgG1. Происходит иммунная девиация — смещение ответа Th2-лимфоцитов в сторону Th1-профиля, что приводит к уменьшению воспалительной реакции и клинических проявлений аллергии.
Эффективность терапии выше при раннем начале лечения, особенно в начальных стадиях аллергического заболевания.
Фармакокинетика

Аллергены Сталораль представляют собой смесь белков и гликопротеинов. После подъязычного применения биодоступность интактных аллергенов в системном кровотоке не предполагается, поскольку они преимущественно взаимодействуют с локальными иммунными клетками слизистой оболочки рта. В связи с этим фармакокинетические исследования на людях и животных не проводились.
Сталораль противопоказания
Препарат не назначают при:
- гиперчувствительности к вспомогательным компонентам;
- активных формах тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;
- терапии бета-блокаторами;
- злокачественных новообразованиях;
- неконтролируемой или тяжелой бронхиальной астме (ОФВ1 < 70 %);
- воспалительных заболеваниях слизистой полости рта (афты, микозы, эрозивно-язвенный лишай).
Применение при беременности и кормлении грудью

Начинать курс Сталораль во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется. Если беременность наступила на этапе поддерживающей терапии, решение о продолжении принимается врачом индивидуально с учетом соотношения пользы и риска. Данных о выделении препарата с грудным молоком нет, поэтому при лактации также требуется осторожность.
Сталораль побочные действия

Наиболее часто отмечаются местные реакции: зуд в полости рта, отек губ и языка, раздражение в горле, тошнота, зуд в глазах и ушах. Возможны системные реакции: крапивница, головная боль, обострение астмы, парестезия.
В редких случаях развиваются серьезные реакции: ангионевротический отек, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит. При появлении тяжелых симптомов (затрудненное дыхание, головокружение, боль в животе) прием немедленно прекращают и обращаются за медицинской помощью.
Передозировка

Случаи передозировки могут проявляться усилением побочных эффектов, включая тяжелые местные и системные реакции. Лечение симптоматическое, под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими препаратами

Сталораль можно применять одновременно с антигистаминными средствами и кортикостероидами. Однако у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО, возможны опасные реакции при использовании адреналина для купирования анафилаксии. Вакцинацию проводят только после консультации с врачом.
Особые указания

Перед началом АСИТ необходимо стабилизировать симптомы аллергии. Терапию приостанавливают при обострении аллергического заболевания или наличии воспалительных процессов в полости рта.
Пациентам, получающим бета-блокаторы, следует учитывать сниженную эффективность адреналина при анафилаксии.
Во время транспортировки флакон должен находиться в вертикальном положении и в оригинальной упаковке. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено фармацевтом Мартиросянц Стелла Александровна Провизор Стаж с 2017 года

Фотографии Сталораль